前頭側頭葉変性症（FTLD)患者の精神神経症状に対する抑肝散の有効性・安全性の検討

UMIN試験ID UMIN000001897

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年4月20日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 前頭側頭葉変性症 （FTLD）
• 試験開始日（予定日）: 2009-04-01
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

１日7.5gを2-3回に分割し、食前または食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
投与期間：8週間

• 主要アウトカム評価項目: NPI-D
• 副次アウトカム評価項目: SRI、Barthel Index、Zarit介護負担尺度、MMSE、嚥下・食欲・食習慣に関する質問事項、脳血流

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

１）国際ワーキンググループによる前頭側頭　　葉変性症の臨床診断基準 (Neary D. et 　　al, 1998) により、前頭側頭型認知症　　　(FTD)　または、意味性認知症（SD)と診　　断された患者
２）治療開始時のNPI-Dにおいて、スコア4以　　上の項目が1以上ある患者（但し、多幸、　　無為・無関心のみを呈する患者は除く）
３）治療機開始前8週間以内に測定した血清カ　　リウム値が施設基準値以内の患者
４）受診区分：原則は外来とするが、入院・　　入所も可（但し、研究期間中の受診区分　　の変更は認めない）
５）外来患者の場合は、研究観察期間中に同　　居家族が介護可能で、診察時の介護者を　　固定できる患者
６）入院・入所患者の場合は、入院・入所2週　　間以上経過した患者（研究期間中に介護　　施設、グループホームなどの介護者を固　　定できる患者）

除外基準

１）悪性腫瘍を合併する患者
２）重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾　　患、肺疾患、およびその他の患者の生命　　に影響を及ぼすと判断される疾患を合併　　する患者
３）前頭側頭葉変性症（FTLD) 以外の認知症　　(AD、VD、DLBなど）の患者
４）DSM-Ⅳの診断基準に従った当該基準以外　　の神経変性疾患、統合失調症、双極性障　　害、大うつ病等の精神疾患の合併により　　BPSDが発現している患者
５）アルコール依存、薬物依存代謝性中毒又　　は炎症などによりせん妄を有する患者
６）経口薬の投与が不可能な患者
７）研究開始前8週間以内にSSRIの用法・用量　　を変更した患者
８）治療期間開始前4週間以内に持続性抗精神　　病薬（デカン酸ハロペリドールなど）を　　使用した患者
９）その他、担当医師が不適切と判断した　　　患者

関連情報

• 研究費提供元: 株式会社ツムラ
• 実施責任組織: 愛媛大学大学院医学系研究科