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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000001887

最終情報更新日:2016年10月29日

登録日:2009年4月14日

2型糖尿病に対するARBの腎内RA系に与える影響についての臨床研究(多施設研究)

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患2型糖尿病
試験開始日(予定日)2009-04-01
目標症例数160
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1テルミサルタン(20-80 mg/日、12ヶ月間)
主要アウトカム評価項目1) アンジオテンシノーゲン(血液、尿):0・6・12ヶ月後 2) 尿中アルブミン:0・6・12ヶ月後
副次アウトカム評価項目1) 外来血圧の経時的推移:0・2・4・6・8・10・12ヶ月後 2) 体重・BMI・腹部周囲径の変化:0・6・12ヶ月後 3) 血糖(空腹時)、血中インスリン、HbA1c:0・6・12ヶ月後 4) 血漿レニン活性(PRA)、血中アルドステロン:0・12ヶ月後 5) 血清脂質(総コレステロール[total cholesterol: T-Chol]、トリグリセリド[triglyceride: TG]、高比重リポ蛋白コレステロール[high density lipoprotein cholesterol: HDL-Chol]、低比重リポ蛋白コレステロール[low density lipoprotein cholesterol: LDL-Chol]):0・12ヶ月後 6) 腎機能(Cr、BUN、UA):0・6・12ヶ月後 7) 心血管イベント(死亡 [致死的心筋梗塞、心不全死、突然死、致死的脳卒中、その他の心血管死]、および心血管事故 [非致死的心筋梗塞、狭心症、心不全、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作]):12ヶ月間の試験であり、発症頻度はかなり少ないと予想されるが、観察期間を通じて随時検証する。 8) インスリン感受性: HOMA-IR (FBSxInsulin/405)、MFFM (e^{2.63-[0.28xln(Insulin)]-[0.31xln(TG)]}) 0・6・12ヶ月後 9) 炎症反応:0・6・12ヶ月後

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準1)次の糖尿病診断基準を満たす: ・空腹時血糖 126 mg/dL以上 ・75g OGTT 2時間値 200 mg/dL以上 ・随時血糖 200 mg/dL以上 (2回以上) 2)降圧薬を4週間以上内服していない。
除外基準1)1型糖尿病患者 2)妊娠中または妊娠の可能性のある女性患者 3)明らかな腎疾患を有する患者(糸球体腎炎の既往あり、CCr<30 mL/min、血清Cr 2.0 mg/dl以上) 4)重篤な肝・胆管系疾患を有する患者(GOT 150 IU以上またはGPT 150 IU以上) 5)内分泌疾患を有する患者 6)悪性腫瘍を合併する患者 7)その他担当医師が不適当と判断した患者

関連情報

問い合わせ窓口

住所香川県木田郡三木町池戸1750-1
電話087-891-5111
URL
E-mailhitomi@kms.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。