UMIN試験ID UMIN000001887
最終情報更新日:2016年10月29日
登録日:2009年4月14日
2型糖尿病に対するARBの腎内RA系に与える影響についての臨床研究(多施設研究)
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 2型糖尿病 |
試験開始日(予定日) | 2009-04-01 |
目標症例数 | 160 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | テルミサルタン(20-80 mg/日、12ヶ月間) |
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主要アウトカム評価項目 | 1) アンジオテンシノーゲン(血液、尿):0・6・12ヶ月後 2) 尿中アルブミン:0・6・12ヶ月後 |
副次アウトカム評価項目 | 1) 外来血圧の経時的推移:0・2・4・6・8・10・12ヶ月後 2) 体重・BMI・腹部周囲径の変化:0・6・12ヶ月後 3) 血糖(空腹時)、血中インスリン、HbA1c:0・6・12ヶ月後 4) 血漿レニン活性(PRA)、血中アルドステロン:0・12ヶ月後 5) 血清脂質(総コレステロール[total cholesterol: T-Chol]、トリグリセリド[triglyceride: TG]、高比重リポ蛋白コレステロール[high density lipoprotein cholesterol: HDL-Chol]、低比重リポ蛋白コレステロール[low density lipoprotein cholesterol: LDL-Chol]):0・12ヶ月後 6) 腎機能(Cr、BUN、UA):0・6・12ヶ月後 7) 心血管イベント(死亡 [致死的心筋梗塞、心不全死、突然死、致死的脳卒中、その他の心血管死]、および心血管事故 [非致死的心筋梗塞、狭心症、心不全、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作]):12ヶ月間の試験であり、発症頻度はかなり少ないと予想されるが、観察期間を通じて随時検証する。 8) インスリン感受性: HOMA-IR (FBSxInsulin/405)、MFFM (e^{2.63-[0.28xln(Insulin)]-[0.31xln(TG)]}) 0・6・12ヶ月後 9) 炎症反応:0・6・12ヶ月後 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1)次の糖尿病診断基準を満たす: ・空腹時血糖 126 mg/dL以上 ・75g OGTT 2時間値 200 mg/dL以上 ・随時血糖 200 mg/dL以上 (2回以上) 2)降圧薬を4週間以上内服していない。 |
除外基準 | 1)1型糖尿病患者 2)妊娠中または妊娠の可能性のある女性患者 3)明らかな腎疾患を有する患者(糸球体腎炎の既往あり、CCr<30 mL/min、血清Cr 2.0 mg/dl以上) 4)重篤な肝・胆管系疾患を有する患者(GOT 150 IU以上またはGPT 150 IU以上) 5)内分泌疾患を有する患者 6)悪性腫瘍を合併する患者 7)その他担当医師が不適当と判断した患者 |
関連情報
研究費提供元 | なし |
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実施責任組織 | 香川大学医学部 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 香川県木田郡三木町池戸1750-1 |
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電話 | 087-891-5111 |
URL | |
hitomi@kms.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。