頸管長短縮例に対する ウリナスタチン腟内投与の有効性の検証

UMIN試験ID UMIN000001871

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年4月15日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 妊娠中期（16週0日～25週6日）の妊婦定期検診において，経腟超音波検査により頸管長が25.0mm以下と診断され、不顕性感染のある妊婦
• 試験開始日（予定日）: 2005-11-01
• 目標症例数: 200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ウリナスタチン腟内投与実施群
• 介入2: プラセボ実施群

主要アウトカム評価項目

分娩週数
分娩児死亡率
分娩児罹患率

副次アウトカム評価項目

早産防止薬（塩酸リトドリン製剤，硫酸マグネシウム製剤）の使用割合
平均分娩児体重

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

(1)妊娠16週0日～25週6日の妊婦
(2)経腟超音波検査で頸管長25.0mm以下と診断
(3)不顕性感染が陽性，かつ分娩様式を左右する可能性のある感染症（例えば，HIV，HSV，コンジローマ等）に罹患していない妊婦
(4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解のうえ，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者（20歳未満の場合は親権者の文書同意が得られた妊婦）
(5)主要臓器の機能が保たれていることを，以下の臨床検査値により確認する。
1)白血球数 3,000/mm3以上20,000/mm3以下
2)血小板数 50,000/mm3以上
3)ヘモグロビン 8.0g/dL以上
4)AST（GOT）各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下
5)ALT（GPT）各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下
6)BUN 25mg/dL以下
7)血清クレアチニン 2mg/dL以下

除外基準

1)品胎以上
(2)前置胎盤
(3)常位胎盤早期剥離
(4)重篤な胎児異常
(5)Fetal well-beingが確認できない患者
(6)今回の妊娠において既に頸管縫縮術施行済みの患者
(7)切迫早産の兆候がある患者
(8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
(9)その他，担当医師が不適切と判断した場合

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省子ども家庭総合研究事業
• 実施責任組織: 日本早産予防研究会