高齢者臨床病期II、III(non T4)食道がんに対するDocetaxelと放射線同時併用療法(DTX+RT)の多施設共同臨床第II相試験

UMIN試験ID UMIN000001846

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年4月4日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 食道癌
• 試験開始日（予定日）: 2008-09-01
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 化学放射線療法（Docetaxel+RT）
• 主要アウトカム評価項目: 2年生存割合

副次アウトカム評価項目

完全奏効割合、無増悪生存期間、
有害事象発生割合、晩期毒性発生割合

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1. 主病変または副病変のいずれも明ら
かに頚部食道もしくは噴門にかからない
胸部食道癌である。（多発や上皮内進展
の有無は問わない）
2. 胸部食道癌で扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌の組織学的確診が得られている。
3.　臨床診断でUICC-stageII-III（T4症例は除く）である。
4. 食道癌に対し前治療がなく、かつ他の疾患を含めて化学療法の既往歴がない。
5. 登録時の年齢が70歳以上、80歳以下の症例である。
6. PS (ECOG)が0、1のいずれかである。
7. 標準治療である外科的切除術を希望しない。
8. 以下の各臓器機能を有する症例(登録日を含まないで14日以内の値とする)。
・白血球数　≧　4,000/mm3
・血小板数　≧　10x104/mm3
・ヘモグロビン　≧　10.0g/dl　(登録に用いた採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)
・GOT　≦　100IU/l
・GPT　≦　100IU/l
・T-bil　≦　1.5mg/dl
・Cr　≦　1.5mg/dl
・SpO2　(room air) 　≧　93%
9. 登録前28日以内の心電図所見に治療を要する異常を認めない。
10. 被験者本人へ文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意がある。

除外基準

以下に該当する患者は本試験の対象としない。
1. 食道に瘻孔形成を認める。
2. 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例。
3. 活動性の感染症の合併がある。
4. 過去に胸部への放射線治療を受けたことがある。
5. 胸部レントゲン写真上、明らかな間質性肺炎および肺線維症がある。
6. 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する。
7. 運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例（原疾患によって発生する障害は含めない。）
8.　有効な避妊法を使用していない生殖能を有する成人男女。バリア避妊法を使用している場合は、男女とも臨床試験を通じてこれらの避妊法の使用を継続する。
9. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
10. その他、担当医師が不適当と判断した症例。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 国立がんセンター中央病院