プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌に対する経口エトポシドと静注イリノテカン併用化学療法に関する第II相試験(JCOG0503)

UMIN試験ID UMIN000001837

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年4月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: プラチナ耐性タキサン既治療卵巣癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-04-01
• 目標症例数: 60
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 経口エトポシド50mg/m2 day1-21、イリノテカン静注 70g/m2, day1, 15、28日毎に6コースまで繰り返す
• 主要アウトカム評価項目: 奏効割合
• 副次アウトカム評価項目: 有害事象、無増悪生存期間、全生存期間

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

1) 腹水、胸水、腫瘍穿刺いずれかの検体の細胞診もしくは組織診所見により、卵巣の表層上皮性間質性の悪性腫瘍に矛盾しない組織型が推定される（腺肉腫、中胚葉性混合腫瘍、間質肉腫は除く）。
2) プラチナ耐性である。
3) タキサン既治療である。
4) 登録時の年齢が、20歳以上75歳以下である。
5) Performance Status (ECOG) 0-2である。
6) 以下の①、②のいずれかもしくは両方を満たす。
　①測定可能病変を有する。
　②画像診断にて測定不能な病変を有し、かつCA125が70 U/mL以上。
7) イリノテカン、トポテカン、エトポシドによる治療歴がない。
8) 腹部に対する放射線治療歴を有さない。
9) 十分な経口摂取が可能であり、登録時に高カロリー輸液による栄養補給を行っていない
10) 次の①、②の両方を満たす
　①登録日前28日以内に胸水、心嚢水、腹水の排液を行っていない
　②登録時点で排液が必要な胸水、心嚢水、腹水の貯留がない
11) 前治療について①、②の両方を満たす。
　①最終抗がん剤投与日もしくは最終手術日より28日以上経過している。（4週間前の同じ曜日は許容する）
　②ホルモン剤、免疫療法の最終投与日から14日以上経過している（2週間前の同じ曜日は許容する）
12) 登録前14日以内の最新の検査で、以下の項目全てを満たす。（2週間前の同じ曜日の検査は許容する）
　①好中球数（分節核球＋桿状核球）≧2,000 /mm3
　②ヘモグロビン≧8 g/dL（測定前2週間以内の輸血を許容しない）
　③血小板数≧100,000 /mm3
　④AST(GOT)≦100 IU/L
　⑤T-bil≦1.5 mg/mL
　⑥Cre≦1.5 mg/dL
13) 文書による同意が得られている。

除外基準

1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を有する。
2) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
3) 妊娠中の可能性がある女性・授乳中の女性である。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5) 38.5℃以上の発熱があり、活動性の細菌性もしくは、真菌性の感染を合併している。
6) コントロール不良な高血圧症を合併している。
7) インスリンを継続的に使用している、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 過去6か月以内に、心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、いずれかの既往がある。
9) 腸閉塞がある。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）