UMIN試験ID UMIN000001826
最終情報更新日:2011年4月7日
登録日:2009年3月31日
既治療非小細胞肺癌患者に対するドセタキセル単独とドセタキセル+TS-1併用併用第Ⅲ相ランダム比較試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
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対象疾患 | 進行・再発非小細胞肺癌 |
試験開始日(予定日) | 2009-04-01 |
目標症例数 | 860 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
主要アウトカム評価項目 | 全生存期間 |
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副次アウトカム評価項目 | 無増悪生存期間 有害事象の発生頻度 奏効割合 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 1 |
選択基準 | 1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌と診断されている。 2)切除不能の非小細胞肺癌で、臨床病期は根治照射が不可能なⅢBあるいはⅣ期。術後再発を含む。 3)測定可能病変を有する。 4)前化学療法治療歴が1レジメン以上の症例。レジメン数の上限は制限しない。 5)Performance status(ECOG)が0-1。 6)年齢が20歳以上、75歳以下。 7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能が十分保持されている。 8)治療開始日より3ヵ月以上の生存が期待される。 9)経口摂取が可能。 10)本試験への参加に対して患者本人より文書での同意が得られている。 7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能が十分保持されている。 8)治療開始日より3ヵ月以上の生存が期待される。 9)経口摂取が可能。 10)本試験への参加に対して患者本人より文書での同意が得られている。 |
除外基準 | 1)重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例。 2)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例。 3)異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する患者。 4)重篤な薬物アレルギーを有する症例。 5)胸部単純X線写真で明らかな、又は臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例。 6)前治療が分子標的薬剤のみの症例。 7)有症状の脳転移症例。 8)前治療にドセタキセルまたは5-FU製剤の投与歴のある患者。 9)その他、重篤な合併症を有する症例。その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例。 |
関連情報
研究費提供元 | 日本・多国間臨床試験機構 |
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実施責任組織 | 日本・多国間臨床試験機構 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | |
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電話 | 075-241-4894 |
URL | http://www.jmto.org |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。