高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対するニトログリセリン・ドセタキセルの単群第II相試験

UMIN試験ID UMIN000001820

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年3月31日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-03-01
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ドセタキセル 60 mg/m2 (D1, 3週毎)単群化学療法開始3日前から2日目までの5日間のニトログリセリン経皮剤(10 mg/day)投与
• 主要アウトカム評価項目: （1）反応割合

副次アウトカム評価項目

（１） 無増悪生存期間
（２） 毒性発現頻度
（３） 生存期間
（４） 治療前のニトログリセリン3日間処 置における血漿中血管内皮増殖因子濃度変化量のニトログリセリン・ドセタキセル・シスプラチン療法への治療効果予測因子としての検討

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(a) 非小細胞肺癌の確定診断が病理組織診断もしくは細胞診で付けられている。
(b) 病期IIIBかIV
(c) ＷＨＯ基準に従って、画像所見上、大きさを評価できる腫瘍病変であること。
(d) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scaleでperformance statusが 0-2であること。
(e) 適切な肝機能（血清ビリルビン値が1.5倍未満、ALT,ASTが正常上限値の2.5倍未満、であること）。
(f) 適切な骨髄機能（末梢血好中球数が2,000/μLより多く、ヘモグロビン値が9g/dLより多く、血小板数が100,000/μLより多いこと）。
(g) 適切な心機能（胸部レ線にて心胸郭比が60％未満であること）。
(h) 化学療法を受けることと、当臨床試験に参加することについて十分な説明のもとで患者の同意を得ていること。
(i) 予定された化学療法を受けること。放射線療法は受けないこと。
(j) 収縮期血圧が90mmHg以上
(k) 予後3か月以上が見込まれること

除外基準

(a) カルシウムチャンネル阻害剤などの血管拡張薬を用いている。
(b) 先行する化学療法や放射線療法を受けたことがある。
(c) コントロール不能な脳転移が認められる。
(d) 虚血性心疾患を罹患している。
(e) 活動的間質性肺炎を有する。
(f) コントロール不能な大量胸水や心嚢液の貯留を有する。
(g) 妊娠や授乳をしていないこと。
(h) 他の臨床試験に参加してる。

関連情報

• 研究費提供元: 文部科学省、かなえ医薬振興財団
• 実施責任組織: 東北大学未来医工学治療開発センター