多施設共同ランダム化介入比較試験「自己免疫性膵炎の再発に対するステロイド維持療法の有用性についての臨床研究」

UMIN試験ID UMIN000001818

最終情報更新日：2016年12月10日

登録日：2009年3月31日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 自己免疫性膵炎
• 試験開始日（予定日）: 2009-04-01
• 目標症例数: 140
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 維持療法継続
• 介入2: 維持療法中止
• 主要アウトカム評価項目: 治療開始後36ヵ月間の非再燃率。
• 副次アウトカム評価項目: 治療開始後非再燃期間、QOL index、有害事象。

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)「自己免疫性膵炎臨床診断基準2006」で、自己免疫性膵炎の基準を満たし、前治療歴のない被験者。
2) 自己免疫性膵炎の病名を告知されている被験者。
3) 20歳以上80歳未満の被験者。
4) Performance Statusが0-1の被験者。
5) 充分な経口摂取が可能な被験者。
6) 治療開始時点で主要臓器の機能が保持されている被験者。
7) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた被験者。

除外基準

1) 治療期開始前3ヵ月以内にステロイド剤の投与を受けた患者。
2) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者。
3) B型慢性肝炎あるいはHBs抗原陽性者。
4) 悪性腫瘍を有する患者。
5) 重篤な合併症を有する患者。
6) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。
7) 妊娠、授乳婦、妊娠の可能性または意志がある、又は挙児を希望する患者。
8) 重症の精神障害を有する患者。
9) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 東北大学大学院医学系研究科消化器病態学