切除可能胸壁浸潤肺がんに対するConcurrent Chemoradiotherapyと 外科切除による集学的治療の安全性と有効性の検討

UMIN試験ID UMIN000001810

最終情報更新日：2018年4月6日

登録日：2009年4月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-03-01
• 目標症例数: 53
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

化学療法：Cisplatin 80 mg/m2 d1 + Vinorelbine 20 mg/m2 d1, 8　4週ごと　2コース施行する。

胸部放射線療法：化学療法第1日目から開始し、1回線量2 Gy、1日1回、週5日照射する。照射野は原発巣に対してのみとし40Gy照射する。

外科切除：化学療法終了後、3-6週をめどに外科切除を施行する。術式としては、肺葉切除～片肺切除＋胸壁あるいは胸膜合併切除＋縦隔リンパ節郭清を原則とする。

• 主要アウトカム評価項目: 3年生存率
• 副次アウトカム評価項目: 術前治療完遂率および奏効率、術前治療の有害事象発生率、外科切除施行率、完全切除率、周術期のmorbidity/mortality、組織学的効果、再発形式（初再発部位）、無再発生存期間、全生存期間

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1.組織学的または細胞学的に非小細胞肺がんと診断されている
2.原発巣において胸壁浸潤が認められ切除可能と判断される臨床病期T3N0-1M0例（Superior sulcus tumor（SST）を含む、ただしSSTの場合、明らかな鎖骨下動静脈浸潤例、腕神経叢浸潤例を除く）
胸壁浸潤陽性の判断：
・CT上腫瘤の明らかな胸壁軟部組織または肋骨浸潤を認める
・CT上腫瘤が胸壁に接して存在し、且つ胸痛（胸壁浸潤によると思われる疼痛）を有している
・CT上腫瘤が胸壁に接して存在し、且つ同部に骨シンチ上陽性所見が認められる
3.前治療がない
4.測定可能病変を有する症例
5.Performance status (ECOG)　が0または1のいずれかである
6.主要臓器（骨髄、肝、腎 等）の機能が十分に保持されており、以下の規準を満たす
WBC＞3500/ mm3、ANC＞1500/ mm3、Hb≧10.0g/dl、Plt≧10万/ mm3、T-Bil≦1.5 mg/dl、ASTおよびALT＜80 IU/L、血清Cr＜1.5 mg/dl、PaO2≧70 Torr (room air)、CCr≧60 ml/min、術後予測1秒量≧800 ml
7.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

除外基準

1.CTもしくはPET上明らかなN2症例、または縦隔鏡、EBUSなどで組織学的または細胞学的に証明されたN2症例
2.活動性の重複がんまたは他の腫瘍に対する化学療法、放射線療法の既往を有する症例
3.重篤な合併症を有する症例：コントロール不良の狭心症または3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、治療を有する不整脈など重篤な心疾患合併、治療によってもコントロール不良な糖尿病、高血圧、胸部CT上明らかな間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、治療に支障をきたす感染症、そのほか治療の施行に重大な支障をきたすと主治医が判断する合併症を有する症例
4.妊娠中または授乳中の女性
5.20Gy以上照射される正常肺（＝全肺―GTV）の体積(V20) が正常肺全体の30％以上となる症例（全症例に対しV20を計算する必要はないが、照射範囲が広範に及ぶ症例に対しては放射線治療計画時に線量計算を行う）

関連情報

• 研究費提供元: 自己調達なし
• 実施責任組織: 中日本呼吸器臨床研究機構