UMIN試験ID UMIN000001807
最終情報更新日:2016年4月5日
登録日:2009年3月30日
TRK-100STP 第Ⅱ相探索的試験 -神経性間欠跛行を有する後天性腰部脊柱管狭窄- プラセボ対照二重盲検並行群間比較
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 後天性の変性性腰部脊柱管狭窄 |
試験開始日(予定日) | 2009-04-01 |
目標症例数 | 150 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | プラセボ群 |
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介入2 | TRK-100STP 120μg群 |
介入3 | TRK-100STP 240μg群 |
主要アウトカム評価項目 | ①有効性評価項目 ・他覚的評価 ・自覚症状評価 ・QOL評価 ②安全性評価項目 ・有害事象 ・臨床検査値 ・バイタルサイン |
副次アウトカム評価項目 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | (1)脊椎症性または変性すべり症性と診断され、変性側弯症性および分離、すべり症性の所見もない患者。 (2)神経根型または馬尾障害型(馬尾型または混合型)と診断された患者。 (3)ABIが0.9以上の患者。 |
除外基準 | (1)有効性評価に影響を与える可能性のある疾患を合併している患者。 (2)出血している患者、または出血傾向が認められる患者。 (3)ベラプロストナトリウムに対するアレルギーを有する患者。 (4)重篤な障害を合併している患者。 (5)その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格と判断した患者。 |
関連情報
研究費提供元 | 科研製薬株式会社 |
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実施責任組織 | 科研製薬株式会社 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 東京都文京区本駒込2丁目28番8号 |
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電話 | 03-5977-5111 |
URL | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。