アルブミン尿を有する高血圧患者におけるレニン・アンジオテンシン系抑制薬投与を中心とした通常療法に対するエプレレノン併用の優位性を検証する臨床試験

UMIN試験ID UMIN000001803

最終情報更新日：2011年4月7日

登録日：2009年3月27日

基本情報

• 進捗状況: 限定募集中
• 対象疾患: レニン・アンジオテンシン系(RAS)抑制薬投与中のアルブミン尿を伴う高血圧患者
• 試験開始日（予定日）: 2009-04-01
• 目標症例数: 340
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: 尿中アルブミン/Cr比（早朝第一尿）：ベースライン値（観察期における3日連続採尿の平均値）から治療52週後における変化率（%）。

副次アウトカム評価項目

(1)尿中アルブミン/Cr比（早朝第一尿）の詳細な解析：絶対値、ベースライン値から観察期各ポイントにおける変化率（%）など。
(2)尿中肝型遊離脂肪酸結合蛋白(L-FABP)
(3)外来随時血圧
(4)血清Crあるいは推算糸球体濾過値(eGFR：日本腎臓学会の改訂MDRD簡易式※を用いて算出）。
※eGFR (mL/分/1.73 m2)＝194×（年齢）-0.287×（血清Cr）-1.094（女性はこれに0.739をかける）
(5)推算1日尿中ナトリウム(Na)排泄量：尿中NaおよびCr値より算出
24時間Na排泄量（mmol/day）
= 21.98×{[尿Na (mEq/L)/尿Cr濃度(mg/L)]×[-2.04×年齢＋14.89×体重(kg)＋16.14×身長(cm)-2244.45]}0.392
(6)脳心血管系イベント：脳心血管死（致死的心筋梗塞、心不全死、突然死、致死的脳卒中、その他の心血管死）および入院を要する脳心血管事故（非致死的心筋梗塞、狭心症、心不全、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作）

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

以下のすべての条件を満たすこと。
(1)外来血圧で収縮期血圧≧130 mmHgかつ＜180mmHg、あるいは拡張期血圧≧80 mmHgかつ＜100mmHgのいずれかまたは両方。
(2) 観察期の早朝第一尿(3日連続採尿の平均値)における尿アルブミン/Cr比≧30 mg/g Crかつ＜600 mg/g Cr。
(3) 仮登録時に アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)をすでに8週間以上服用していること。
(4) eGFR≧50 mL/min/1.73m2。
(5)年齢≧20歳かつ＜80歳。
(6) 担当医師の文書および口頭による説明に基づき、書面による同意を得たこと。

除外基準

以下の項目のうち1つでも該当する患者は試験対象から除外する。
(1) 高血圧緊急症で非経口的降圧薬療法などが必要であること。
(2) 仮登録時に 8週間以内に抗アルドステロン薬を服用していること。
(3) 副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤を服用していること。あるいは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を長期に（2週間以上）服用していること。
(4) 血清カリウム(K)≧5.0 mEq/L。
(5)空腹時血糖≧126 mg/dLあるいは抗糖尿病薬服用中。
(6) 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類クラスCの肝硬変に相当）。
(7) 重症心不全（NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上）、重篤な不整脈（心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック）、狭心症、仮登録前6ヶ月以内に発症した心筋梗塞を伴うこと。
(8) 仮登録前6ヶ月以内に発症した脳血管障害を伴うこと。
(9) 妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思があること。
(10) 抗アルドステロン薬、ARB、ACE阻害薬で重篤な副作用をきたしたことがあること。
(11) K製剤、K保持性利尿薬、イトラコナゾール、リトナビル、又はネルフィナビル服用中。
(12)その他、医師が不適当とであると考えたもの。

関連情報

• 研究費提供元: ファイザー株式会社
• 実施責任組織: EVALUATE事務局