初発肝細胞癌に対する肝切除とラジオ波焼灼療法の有効性に関する多施設共同ランダム化並行群間比較試験

UMIN試験ID UMIN000001795

最終情報更新日：2016年9月30日

登録日：2009年4月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 年齢20歳以上79歳以下、Child-Pugh score 7点以下の肝機能条件、3個以下、3cm以下の腫瘍条件を満たし、肝切除とラジオ波焼灼療法がともに施行可能な初発肝細胞癌症例
• 試験開始日（予定日）: 2009-04-01
• 目標症例数: 600
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 初回治療として手術治療を行う
• 介入2: 初回治療としてラジオ波焼灼療法を行う

主要アウトカム評価項目

全生存期間
無再発生存期間

副次アウトカム評価項目

肝機能（治療１年後、３年後、５年後）
再発形式
再発時の肝機能
初回再発時の治療
重篤な有害事象発現率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

以下のすべてを満たすことを条件とする
1) 前治療のない初発肝細胞癌
2) ダイナミックＣＴにて典型的肝細胞癌の造影所見を示し、最大径3cm以内、3個以内
3) 肝外病変や脈管侵襲を伴わない
4) Child-Pugh score 7点以下
5) 当該施設にて肝切除・ラジオ波いずれにおいても治療が可能であると判断されること
6) 全身状態（ECOG performance status）が0-2である
7) 骨髄・肝腎機能が保持されている
①白血球数 2000/mm3-10000/mm3
②血小板数　50000/mm3以上
③ヘモグロビン値　8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値　2.0mg/dL以下
⑤プロトロンビン時間　50%以上
⑥血清クレアチニン値　1.5mg/dL以下
⑦BUN　35mg/dL以下

除外基準

1)活動性の重複癌または無病期間5年以内の異時性重複癌を有する患者
2)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往
3)間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫等の呼吸器疾患を有する患者
4)ヨードアレルギー、腎機能低下など、何らかの理由のため、造影CTを施行できない患者
5)精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難である場合
6)妊娠中または妊娠の可能性のある場合

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省厚生労働省科学研究費
• 実施責任組織: Surgery vs. RFA (SURF) trialグループ