UMIN試験ID UMIN000001778
最終情報更新日:2016年4月5日
登録日:2009年3月17日
慢性腎臓病 (CKD) を合併した脂質異常症患者を対象に、アトルバスタチンが推算糸球体濾過量を指標にした腎機能に及ぼす影響を検討する多施設共同研究(ASUCA Trial)
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 慢性腎臓病(Chronic Kidney Disease: CKD)を合併した脂質異常症 |
試験開始日(予定日) | 2009-04-01 |
目標症例数 | 330 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 日本動脈硬化学会が定める「CKD診療ガイド」および「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007」に準拠した食事療法を実施した上で、通常アトルバスタチン10mgを1日1回投与する。目標LDLコレステロール値100mg/dL未満に到達しない場合には20mgまで増量するが、それでも目標値に到達しない場合には他のスタチン系以外およびフィブラート系以外の薬剤を用いた薬物治療を考慮する。 |
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介入2 | 日本動脈硬化学会が定める「CKD診療ガイド」および「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007」に準拠した食事療法を実施する。治療期開始後3ヶ月以降に目標LDLコレステロール値100mg/dL未満に到達しない場合には、同ガイドラインに準拠してスタチン系薬剤以外の薬物治療を考慮する。なお、登録時に既にスタチン系以外の脂質異常症治療薬を投与している場合は継続使用してよい。 |
主要アウトカム評価項目 | eGFRの変化 |
副次アウトカム評価項目 | LDLコレステロール値の変化、TG値の変化、尿中アルブミン量排泄量 (mg/g*Cr)の変化、心血管系イベント、総死亡、安全性評価項目 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1) 書面による同意を得た患者、2) 年齢:40歳以上、75歳未満、3) 登録3カ月以上前に、尿蛋白陽性もしくはeGFRが60ml/min/1.73m2未満である患者、4) 登録時にeGFRが60ml/min/1.73 m2未満である患者、5) LDL-C値が140 mg/dL以上の患者(ただし、スタチン系以外の薬剤で既に脂質異常症への治療が開始されている患者では、LDL-C値が100 mg/dL以上)、6) スタチン系の薬剤によって脂質異常症への治療が開始されていない患者 |
除外基準 | 1)肝代謝機能が低下している患者、2)家族性高脂血症患者、3)eGFRが30ml/min/1.73 m2未満の重症腎機能障害患者、4)収縮期血圧が180 mmHg以上、または拡張期血圧110 mmHg以上の重症高血圧患者、5)HbA1Cが8.5 %以上の重症糖尿病患者、6)ネフローゼ症候群、7)妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者、8)アトルバスタチンが禁忌の患者、9)その他、担当医師が不適当と判断した患者 |
関連情報
研究費提供元 | 委任経理金 |
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実施責任組織 | 京都大学大学院医学研究科 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 京都市左京区聖護院川原町54 |
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電話 | 0120-105894 |
URL | http://plaza.umin.ac.jp/~kdaiebm/project/asuca.html |
asucatrial@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。