高齢者進行非小細胞肺癌に対するゲムシタビン(GEM)＋TS-1併用化学療法第Ⅱ相試験

UMIN試験ID UMIN000001750

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年3月5日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 進行非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2008-04-01
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: gemcitabine、TS-1併用療法
• 主要アウトカム評価項目: 抗腫瘍効果
• 副次アウトカム評価項目: 安全性、全生存期間、無増悪生存期間

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)根治照射が不能なStage IIIBまたはIVである症例
3)年齢が70歳以上　　
4)Performance Status(ECOG Scale)が 0-1である症例
5)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待される症例
6)RECSTによる測定可能病変を有する症例
7)前治療(化学療法および放射線療法)が実施されていない症例
手術後の再発症例は可(ただし、手術後4週以上経過していること)
8)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数：4,000/mm3以上
・好中球数：2,000/mm3以上
・血小板数：100,000/mm3以上
・ヘモグロビン：9.0 g/dl以上
・AST(ＧＯＴ)、ALT(ＧＰＴ)：100IU/L以下
・総ビリルビン：1.5 mg/dl以下
・クレアチニン：1.5mg/dl以下
・クレアチニン・クリアランス：60ｍｌ/min以上
・PaO2：70torr以上
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例

除外基準

1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例　　　
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3カ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、)
5)症状を有する脳転移症例
6)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例
7)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
8)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 無
• 実施責任組織: 群馬大学付属病院