切除不能または再発食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-FU併用療法の臨床第I/II相試験（JCOG0807）

UMIN試験ID UMIN000001737

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年2月27日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 食道癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-02-01
• 目標症例数: 64
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

ドセタキセル：30 or 40 mg/m2/dayをday1,15に投与
シスプラチン：80 mg/m2/dayをday1に投与
5-FU：800 mg/m2/dayをday1-5に持続投与
4週1コース　プロトコール治療中止まで繰り返す。

主要アウトカム評価項目

第I相：DLT発現割合
第II相：奏効割合

副次アウトカム評価項目

第I相：有害事象、奏効割合
第II相：全生存期間、無増悪生存期間、有害事象

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 原発巣が頸部・胸部食道（TNM分類）のいずれかである。
2) 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌のいずれかと診断されている。
3) 登録時、切除不能食道癌または再発食道癌であり、手術、放射線治療、化学放射線療法の適応がない。
4) 登録日の年齢が20歳以上75歳以下である。
5) ECOG Performance statusが0または1である。
6) 測定可能病変を有する。
7) 食道癌を含むあらゆるがん種に対して化学療法、化学放射線療法および放射線療法の既往がない。
8) 臓器機能が保たれている。
9) 症状を有する脳転移がない。
10) 中等度以上の胸水、腹水を認めない。
11) 本試験参加について、本人からの文書による同意が得られている。

除外基準

1) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
2) 活動性の重複がんを有する患者。
3) DOC、CDDP、5-FU、およびポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往を有する患者。
4) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者。
6) 原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害（CTCAE v3.0でGrade 1以上）を有する患者。
7) 原因の有無を問わず、浮腫を認める患者。
8) 胸部レントゲンまたはCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者。
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
10) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性患者。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）