血小板減少を伴うC型慢性肝炎に対するPSE・脾臓摘出術後のPEG-IFNα-2b+リバビリン併用療法

UMIN試験ID UMIN000001735

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年6月1日

基本情報

• 進捗状況: 限定募集中
• 対象疾患: C型慢性肝炎
• 試験開始日（予定日）: 2009-03-01
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: PEG-IFNα-2b 1回1.0-1.5μg/kgを週1回皮下投与する。リバビリンは400-1000mg/日を経口投与する。SG1高ウイルス量には48-72週間、SG1高ウイルス量以外には24週間の投与を行う。
• 主要アウトカム評価項目: SVR率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)PSEもしくは脾摘前の血小板数が80,000/mm3未満であった患者。
2)PSEもしくは脾摘後、血小板数が80,000/mm3以上に増加した患者。
3)血中HCV RNA量が高値（Taq Man HCVにて5 Log IU/ｍL以上）の患者、あるいはインターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者

除外基準

1)PEG-IFNα-2b又は他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2)ワクチン等の生物製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
3)小柴胡湯を投与中の患者
4)自己免疫性疾患の患者
5)妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の妊婦
6)リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ（アシクロビル、ガンシクロビル、ビタラビン等）に対して過敏症の既往歴のある患者
7)コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
8)異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者
9)慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
10)重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
11)重篤な肝機能障害患者
12)その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 徳島市民病院