下部直腸癌に対する放射線化学療法の効果比較研究（第Ⅱ相試験）

UMIN試験ID UMIN000001704

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年2月17日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 直腸癌、下縁がRb,Pにおよぶ
• 試験開始日（予定日）: 2008-04-01
• 目標症例数: 60
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

UFT 300mg/m2/day 1-5,8-12,15-19,22-26
Radiotherapy 2gy 5days a week for 4weeks

介入2

S-1 80mg/m2/day 1-5,8-12,15-19,22-26
Radiotherapy 2gy 5days a week for 4weeks

• 主要アウトカム評価項目: 奏効率

副次アウトカム評価項目

pCR率
組織学的効果
有害事象
全生存率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1、組織診で直腸癌であることが確認されている
2、超音波内視鏡またはCTで深達度がT1-T4であることが確認されている（T1の場合はN1が想定される）
3、病変の占拠部位が下部直腸（Rb,P)におよぶ
4、測定可能病変を有している
5、腹膜播種性転移がない
6、登録時の年齢が20歳以上75歳未満である
7、Performance Status(ECOG)が0-2である
8、3ヶ月以上の生存が期待できる
9、以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている
白血球数≧4,000かつ≦12,000mm3
好中球数≧2,000mm3
血小板数≧100,000mm3
ヘモグロビン量≧9.0g/dl
血清GOTおよびGPT＜施設正常値上限2.5倍
血清総ビリルビン≦1.5mg/dl
血清クレアチニン≦施設正常値上限
およびクレアチニンクリアランス値≧50ml/min
10、直腸癌に対する前治療（外科手術、放射線治療、化学療法など）が実施されていない
11、本人から文書で同意が得られている
12、経口摂取可能である

除外基準

1、胸部X線写真で明かな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有する
2、治療を有する体腔液貯留を有する
3、活動性の重複癌を有する
4、感染症、腸管麻痺、腸閉塞がある
5、下痢（水様便）を呈する
6、コントロール不良の糖尿病を有する
7、試験施行に重大な障害をきたすと判断される合併症（心不全（心機能異常）、肝不全、腎不全など）を有する
8、有症状の脳転移を有する
9、妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその医師のある
10、過去に重大な薬物アレルギーを経験したことのある
11、精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される
12、ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
13、その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した

関連情報

• 研究費提供元: 大鵬薬品工業株式会社
• 実施責任組織: 徳島大学