ラジオ波焼灼療法を併用する肝細胞がん樹状細胞免疫療法；安全性試験

UMIN試験ID UMIN000001701

最終情報更新日：2020年8月21日

登録日：2012年4月1日

基本情報

• 進捗状況: 限定募集中
• 対象疾患: 肝細胞がん
• 試験開始日（予定日）: 2009-02-01
• 目標症例数: 36
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 未熟樹状細胞群
• 介入2: OK-432刺激樹状細胞群
• 介入3: 対照群
• 主要アウトカム評価項目: 安全性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

以下の基準を全て満たす患者を本臨床研究の対象とする。
●画像所見により、原発性肝細胞がんと確定診断されている。
●Ｃ型慢性肝疾患を背景に発症した肝細胞がんであり、他の肝疾患の関与は否定されている。
●Karnofsky Performance Statusが70 % 以上である。
●20歳以上で、インフォームド・コンセントが得られている。
●白血球数 2,000 / mm3 以上である。
●血小板数 50,000 / mm3 以上である。
●ヘモグロビン値 8.5 g/dl 以上である。
●原発性肝がん取扱い規約（第４版）における肝障害度liver damage AまたはBである。
●血清クレアチニン 1.5 mg/dl 以下である。
●年齢は満18歳以上、80歳未満。
●本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に、病名および病態が告知されインフォームド・コンセントが得られている。
●当院でRFA治療を行い、なおかつフォローアップ可能な症例である

除外基準

以下の基準のいずれかに相当する患者は本臨床研究の対象から除外する。
●過去5年以内に肝細胞がん以外の悪性腫瘍の既往がある、または、現在罹患していると疑われる。
●自己免疫疾患の既往がある、または、現在罹患していると疑われる。
●血液疾患、出血傾向および本治療法の遂行が困難と考えられる合併症がある。
●制御不能な疾患、例えば重度の感染、心疾患、精神疾患等、がある。
●HIVに感染している。
●４週間以内に手術、化学療法、放射線療法、生物学的治療、免疫抑制剤、副腎皮質ステロイドまたは抗ヒスタミン剤の投与を受けている。またはこれらの治療から十分に回復していない。
●免疫不全症、脾摘の既往、脾照射を受けたことがある。
●妊婦、授乳婦、および妊娠している可能性、またはその意志のある症例。
●同種臓器移植の既往がある。
●追跡経過観察が困難であると予想される。
●プロトコール遵守の不確実性が予想される。

関連情報

• 研究費提供元: 金沢大学
• 実施責任組織: 金沢大学消化器内科