前立腺全摘除術を施行する高リスク限局性前立腺癌および局所進行前立腺癌患者に対するＬＨＲＨアゴニストとリン酸エストラムスチン併用ネオアジュバント化学内分泌療法の生化学的非再発生存率および安全性の検討（第Ⅱ相試験）

UMIN試験ID UMIN000001660

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年1月27日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 前立腺癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-02-01
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ＬＨＲＨアゴニストとリン酸エストラムスチン併用のネオアジュバント化学内分泌療法を6ヶ月間施行後、前立腺全摘除術を施行する。

主要アウトカム評価項目

1. 生化学的非再発生存率
2. 安全性

副次アウトカム評価項目

1. 全般生存率
2. 癌特異的生存率

対象疾患

• 性別: 1

選択基準

1) 組織学的に前立腺癌と診断された患者
2) 臨床病期T2cN0M0　又は、臨床病期T3N0M0の前立腺癌患者 （2002年UICC分類）
3) 6ヶ月以上の生存が期待できる患者
4) Performance Statusが0～1の患者
5) 年齢上限：80歳以下の患者

除外基準

1) 血栓性静脈炎、脳血栓、肺塞栓等の血栓塞栓性障害、虚血等の重篤な冠血管疾患、又はその既往歴のある患者
2) 重篤な肝障害、重篤な血液障害のある患者
3) 消化性潰瘍のある患者
4) 酢酸ゴセレリンの成分またはLHRH作動薬に対して過敏症の既往歴のある患者
5) 登録時の臨床検査値が以下の基準に抵触する患者（AST：基準値上限の2.5倍以上、ALT：基準値上限の2.5倍以上、ALP：基準値上限の2.5倍以上、血清クレアチニン：基準値上限の1.5倍以上、白血球：3000/mm3未満、ヘモグロビン：10.0g/dl未満、血小板：7.5×104/mm3未満）
6) 活動性の重複癌を有する患者

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 弘前大学大学院医学研究科泌尿器科