ハンチントン病の不随意運動および精神症状に対する漢方薬 抑肝散の有効性に関する研究

UMIN試験ID UMIN000001659

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年8月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: ハンチントン病
• 試験開始日（予定日）: 2009-03-01
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

Step1. TJ-54（ツムラ抑肝散エキス顆粒〔医療用〕12週間内服
Step2. 12週間休薬

介入2

Step1. 12週間待機
Step2. TJ-54（ツムラ抑肝散エキス顆粒〔医療用〕12週間内服

主要アウトカム評価項目

Unified Huntington’s Disease Rating Scale (UHDRS)
Neuropsychiatric Inventry(NPI)

• 副次アウトカム評価項目: 認知機能スコア、ADLスコア、レスキュー薬の使用回数・使用までの経過日数、脱落までの経過日数・脱落率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

① ICD-10により、臨床的にハンチントン舞踏病と診断され、特異性を有するIT15遺伝子のCAG repeatにおいて異常伸張が認められた患者
② 治療期開始時のUnified Huntington’s Disease Rating Scale (UHDRS)において、スコア3以上の項目が1つ以上ある患者
③ 治療期開始前6週間以内に測定した血清カリウム値が施設基準値内の患者
④ イライラ、怒りっぽい、神経過敏、不眠など抑肝散の保険適用となる症状を有する患者

除外基準

① 悪性腫瘍を合併する患者
② 重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、およびその他の患者の生命に影響を及ぼすと判断される疾患を合併する患者
③ ICD-10の診断基準に従った当該疾患以外の神経変性疾患合併により不随意運動が発現している患者
④ アルコール依存症、薬物使用、代謝性中毒又は炎症などにより譫妄を有する患者
⑤ 抑肝散の投与が不可能な患者
⑥ 本研究の開始前4週間以内に持続性抗精神病薬（デカン酸ハロペリドール、チアプリドなど）を使用開始した患者
⑦ その他担当医師が不適当と判断した患者

関連情報

研究費提供元

国立病院機構研究費
厚生労働省委託研究費
文科省科学研究費

• 実施責任組織: 東北大学大学院医学系研究科神経内科学分野並びに先進漢方治療医学講座