UMIN試験ID UMIN000001644
最終情報更新日:2016年4月5日
登録日:2009年1月17日
スギ花粉症に対するモメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液の常用点鼻治療と頓用点鼻治療に関する無作為化比較試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集終了-試験継続中 |
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対象疾患 | スギ花粉症 |
試験開始日(予定日) | 2009-01-01 |
目標症例数 | 100 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 常用点鼻群:花粉症鼻症状を認めた日からモメタゾン点鼻液を毎朝各鼻腔に2噴霧(200μg/日)。 |
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介入2 | 頓用点鼻群:花粉症鼻症状が煩わしいと感じられたら、モメタゾン点鼻液を各鼻腔に2噴霧(200μg/日)を1日1回まで点鼻する。 |
主要アウトカム評価項目 | Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnire (RQLQ)日本語版におけるoverall QOLスコア |
副次アウトカム評価項目 | RQLQの下位尺度, SF-36v2のサマリースコア(PCS, MCS), 鼻症状スコア, 眼症状スコア |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1) 過去にスギ花粉飛散時期に一致して、持続するくしゃみ、鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、流涙、眼のかゆみなどの症状を有したこと。 2) 血清スギ特異的Ig E抗体価が、CAP-RAST法でclass 2以上であること。あるいは、スギ抗原に対する皮膚テストが陽性であること。 3) 本試験への参加に対し文書によりに同意を得られていること。 |
除外基準 | 1) 免疫抑制薬やステロイド薬の全身投与を6ヶ月以内に受けている。 2) 抗生剤の投与を2週間以内に受けている。 3) アレルギー治療薬となりうるもの(抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン拮抗薬、ケミカルメディエーター遊離抑制薬、一部の漢方製剤(小青竜湯、柴朴湯など)など)の投与を2週間以内に受けている。 4) ステロイド薬や抗ヒスタミン薬などのアレルギー治療となりうる点鼻薬の投与を2週間以内に受けている。 5) 抗原特異的免疫療法の増量期にある。 6) 症状評価に支障のある鼻中隔湾曲症、副鼻腔炎、鼻茸の存在。 7) 上気道炎、呼吸器感染症、重症気管支喘息を有する。 8) 重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患を有する。 9) 試験薬に対して過敏症既往のある患者。 10) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳婦。 11) エリスロマイシン・シメチジンを内服中である。 |
関連情報
研究費提供元 | 自己調達 |
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実施責任組織 | 山梨大学医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 山梨県中央市下河東1110 |
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電話 | 055-273-6769 |
URL | http://www.yuent.umin.jp/kafun/ |
tgoro@yamanashi.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。