進行・再発大腸癌に対する2nd lineとしてのTS-1/CPT-11+Bevacizumab併用療法の第Ⅱ相臨床試験 (NCCSG 04)

UMIN試験ID UMIN000001631

最終情報更新日：2019年2月4日

登録日：2009年1月14日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 転移性大腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-01-01
• 目標症例数: 35
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 使用薬剤はCPT-11, TS-1, bevacizumabの3 剤。投与スケジュールはday1,15にCPT-11,bevacizumabを、day1-21にTS-1を投与する。投与量はCPT-11が75mg/m2, TS-1が65mg（体表面積により換算）、bevacizumabが10mg/kgとなっている。
• 主要アウトカム評価項目: 無増悪生存期間

副次アウトカム評価項目

奏効率
生存割合
治療成功期間
安全性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)　組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例
2)　根治切除不能な転移または再発大腸癌症例
3)　測定可能病変注)を有する症例
注) 最大長径が測定するCT間隔の2倍以上とする。
4)　Oxaliplatinを含む1st line 化学療法で治療継続が不可能と判定された症例。
注）1st line 化学療法がPD となった場合、1st line 化学療法が有害事象で継続困難となった場合、主治医が1st line 化学療法の継続が困難と判断した場合を含む。
5)　前治療最終投薬日より2週間以上経過している症例
6)　放射線治療非施行症例（ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする）
7)　年齢: 20歳以上、80歳未満の症例
8)　Performance status: 0～1（ECOG分類）の症例
9)　投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
10)　登録前2週以内の検査で、以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数: ≧4,000/mm3、かつ≦12,000/mm3
②好中球数: ≧2,000/mm3
③血小板数: ≧100,000/mm3
④ヘモグロビン量: ≧9.0 g/dL
⑤血清ASTおよびALT: 100IU/L未満
ただし、AST、ALTの値が上記基準を満たさない場合でもそれが、肝転移等、原
疾患に起因する場合は、研究担当医師の裁量に委ねる。
⑥血清総ビリルビン: ≦1.5mg/dL
⑦血清クレアチニン: ≦1.2mg/dL
クレアチニンクリアランス: ≧50ml/min
［下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する］
男性CCr.=体重×(140-年齢)/（72×血清クレアチニン値）
女性CCr.=体重×(140-年齢)/（72×血清クレアチニン値）×0.85
⑧normal ECG（臨床上問題のない異常は可とする）
11)　本人より文書にて同意が得られた症例
12)　経口摂取が可能な症例

除外基準

1) 前治療としてCPT-11を使用した症例
2) 活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）
3) 活動性の感染症（発熱38℃以上）を有する症例
4) 登録1年以内に腸管麻痺・腸閉塞のあった症例（原発巣による腸閉塞で、原発巣が切除されている場合は登録可能）
5) 胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有すると認められる症例または、これらの既往歴を有する症例
6) 下痢（水様便）を呈する症例
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病症例
8) コントロール不良の高血圧症、不安定狭心症例
9) 蛋白尿2+以上の症例
10) 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症（心不全（心機能異常）、肝不全、
腎不全など）を有する症例
11) 脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
12) 登録前4週間以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（7日以前の埋込みポートの設置に伴う縫合処置は除く）を実施している症例、あるいは1週間以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例
13) 登録前2週間以内の検査において、出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常
（INR1.5以上）の判明した症例
14) 登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている症例
15) 関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、抗血小板機能を抑制する薬剤
(アスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要、あるいは投与中の症例
16) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例
17) ステロイドを常用している症例
18) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例
19) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
20) 臨床的な脳転移を有する症例および脳転移の既往がある症例
21) 骨髄機能抑制のある症例
22) 多量の腹水、胸水のある症例
23) 黄疸のある症例
24) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 新潟大腸癌化学療法研究会 (NCCSG)
• 共同実施組織: 新潟大腸癌化学療法研究会