ReoGoの脳卒中片麻痺患者における上肢リハビリテーションに対する有効性、安全性及び有用性の検討－探索的臨床試験－

UMIN試験ID UMIN000001619

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年2月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 脳卒中
• 試験開始日（予定日）: 2009-01-01
• 目標症例数: 60
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 介入期間は６週間（毎日）。作業療法士又は理学療法士による上肢麻痺に対する標準的リハビリテーションを２単位（40分）実施した後、ReoGoを用いた訓練を２単位（40分）実施する。
• 介入2: 介入期間は６週間（毎日）。作業療法士又は理学療法士による上肢麻痺に対する標準的リハビリテーションを２単位（40分）実施した後、作業療法士又は理学療法士の指示に基づく自主訓練を２単位（40分）実施する。

主要アウトカム評価項目

【有効性]価項目】
開始時、３週後及び終了時(6週後)/中止時に下記評価を実施する。
＜上肢麻痺の機能障害評価＞
①Brunnstrom Stage（BS）：肩・肘
②Fugl-Meyer（FM）：上肢全項目
③簡易上肢機能検査（STEF）：全項目
④Motricity Index（MI）：肩関節屈曲、肘関節屈曲
⑤Modified Ashworth Scale（MAS）：肘屈筋、肘伸筋、前腕回内、前腕回外
⑥Wolf Motor Function Test（WMFT）：15項目
⑦関節可動域（ROM）：肩、肘、前腕、手
＜上肢麻痺の能力障害評価＞
①機能的自立度評価法（FIM）：全18項目
②Motor Activity Log（MAL）：14項目
＜その他＞
①視覚的アナログ目盛り法（VAS）：患側上肢で最も痛みの激しい箇所（１箇所）
【安全性評価項目】
有害事象及び介入状況に関しては開始から終了/中止までの毎日、また、生理学的検査に関しては有効性評価と同じ時期に実施する。
①有害事象
②介入状況
③生理学的検査

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

①臨床的初発の脳卒中で、上肢麻痺を有する患者
②臨床試験期間を通じて回復期リハビリテーション病棟に入院していると考えられる患者
③脳卒中発症後4週以降8週未満の患者
④同意取得時の上肢（肩・肘）Brunnstrom StageがⅢまたはⅣの患者

除外基準

①脳幹部の脳卒中の患者
②視覚障害の患者
③出血性脳梗塞（脳梗塞直後の脳出血）、くも膜下出血の患者
④高度な言語理解障害の患者
⑤訓練中の座位保持が不可能な患者
⑥患側上肢への外力に対し、激しい痛みを感じる患者
⑦自発的同意能力を有さない患者
⑧上肢麻痺に対するロボットによるリハビリテーションを実施したことのある患者
⑨上肢麻痺に対するCI療法を実施したことのある患者
⑩上肢麻痺に対するFES療法を実施したことのある患者
⑪心臓の障害又は呼吸の障害によってリハビリテーションに支障が生じる患者
⑫他の神経筋疾患の患者
⑬体重が110kg以上の患者
⑭その他、臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師が本臨床試験機器の対象として不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 帝人ファーマ株式会社
• 実施責任組織: 帝人ファーマ株式会社