高血圧・糖尿病合併例に対する糖尿病薬物治療積極的介入による心血管疾患の発症予防及び再発予防に関する初期検出力評価研究

UMIN試験ID UMIN000001548

最終情報更新日：2019年2月27日

登録日：2008年12月3日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 高血圧及び糖尿病の合併症例
• 試験開始日（予定日）: 2008-05-01
• 目標症例数: 200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: チアゾリジン誘導体 添付文書の用量・用法に従って服用する。
• 介入2: スルホニル尿素薬 添付文書の用量・用法に従って服用する。

主要アウトカム評価項目

無作為割付後、下記に示す６つのイベントのうち、いずれかが最初に起きるまでの期間を主要評価項目とする。
1）心不全、心血管疾患の発症及び再発
2）脳出血、脳梗塞など脳卒中の発症及び再発
3）腎不全の発症
4）人工透析の導入
5）心血管事故死
6）脳血管事故死

副次アウトカム評価項目

無作為割付後、下記に示す４つのイベントのうち、いずれかが最初に起きるまでの期間を副次評価項目とする。
1）総死亡
2）経過期間中の心機能ならびに腎機能の悪化
3）糖尿病の悪化
4）高血圧症の悪化

対象疾患

• 性別: 3
• 選択基準: 高血圧・糖尿病を併発し、現在投薬治療を受けている症例、もしくは現在降圧薬治療を受けており、新規に糖尿病治療の対象となる症例

除外基準

1）心不全（NYHA心機能分類class Ⅱ以上）の患者及び心不全の既往者
2）過去6か月以内に脳血管疾患及び心血管疾患と診断又は治療を受けたもの
3）二次性高血圧（腎実質性高血圧、腎血管性高血圧、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫など）のもの
4）1型糖尿病（疑い含む）のもの、又は、インスリン治療中の2型糖尿病のもの
5）過去5年以内にガンと診断もしくは治療を受けたもの
6）重篤な腎機能障害があるもの（Crn＞2.5）
7）重篤な肝機能障害があるもの（ウイルス性肝炎、肝硬変、アルコール性肝障害、ASTまたはALT≧100IU/L）
8）チアゾリジン誘導体、ARBに対し、副作用の既往があるもの
9）精神疾患の現病あるいは既往歴を有するもの
10）妊娠中又はその可能性のある女性、あるいは授乳中の女性
11）本研究参加前3か月以内に他の治験や研究に参加したもの
12）上記以外に主治医又は試験責任医師が不適切と判断したもの

関連情報

• 研究費提供元: 日本心臓財団
• 実施責任組織: ヒュービットジェノミクス株式会社
• 共同実施組織: 国立循環器病研究センター