消化管外科手術における合成吸収糸使用の手術部位感染抑制効果に関する多施設共同並行群間無作為化比較試験

UMIN試験ID UMIN000001544

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2009年1月1日

基本情報

• 進捗状況: 一般募集中
• 対象疾患: 胃癌、大腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2009-01-01
• 目標症例数: 540
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 腹腔内結紮、あるいは縫合糸を絹糸とする
• 介入2: 腹腔内結紮、あるいは縫合糸を合成吸収糸とする
• 主要アウトカム評価項目: 手術部位感染（SSI）の総発生割合

副次アウトカム評価項目

1)　部位別（表層切開創、深部切開創、臓器/体腔）SSI発生割合
2)　①SSI発生後治癒確認までの日数
　　②術後在院日数

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1）Group 1: 胃切除術
胃癌に対して根治度B以上が期待される開腹胃切除術、胃全摘術
　 Group 2: 大腸切除術
大腸癌に対して根治度B以上が期待されるD2リンパ節郭清以上の開腹結腸切除術、直腸切除術
2）同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である。
3）Performance status (PS) (ECOG)が0～1
4）主要臓器の機能が保持されている。
　　①白血球（WBC）：3,000≦WBC＜10,000 /μL
　　②好中球（Neu）：Neu≧1,500 /μL
　　③ヘモグロビン（Hb）：Hb≧9.0 g/dL
　　④血小板数（Plt）：Plt≧70,000 /μL
　　⑤総ビリルビン（TB）：TB≦1.5 mg/dL
　　⑥AST：AST≦100 IU/L
　　⑦ALT：ALT≦100 IU/L
　　⑧血清クレアチニン（Cr）：Cr≦1.2 mg/dL
　　⑨血清アルブミン（Alb）：Alb≧2.8 g/dL
5）本人より文書で同意が得られている。

除外基準

1）緊急手術（の症例
2）Group 1:　胃癌に対する、完全腹腔鏡下手術、局所切除、他臓器合併切除
　 Group 2:　大腸癌に対する完全腹腔鏡下手術、局所切除、D0,1リンパ節郭清手術、腹会陰式直腸切断術（Miles手術）、骨盤内臓全摘術、ハルトマン手術。
3）活動性の感染症
4）妊娠中の女性。
5）アメリカ麻酔科学会(ASA)Physical Status分類4以上
6）術前化学療法、放射線治療施行例。２週間以内の抗菌薬投与例。免疫抑制剤投与中の症例。
7）コントロール不良な糖尿病
8）重篤な臓器不全
9）術前より人工肛門を伴う症例。
10）その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 九州大学大学院 消化器・総合外科