進行・再発卵巣粘液性腺癌に対するSOX療法（エスワン＋オキサリプラチン併用療法）の有効性及び安全性に関する検討（第II相試験）

UMIN試験ID UMIN000001541

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2009年1月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 卵巣粘液性腺癌（転移性卵巣粘液性腺癌も含む）
• 試験開始日（予定日）: 2008-08-01
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: S-1+Oxaliplatin併用化学療法（SOX療法）
• 主要アウトカム評価項目: 奏効率
• 副次アウトカム評価項目: 有害事象発現率、無増悪生存期間、全生存期間

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

1.組織学的確定診断が得られている進行（FIGO III/IV期）および再発卵巣粘液性腺癌（転移性卵巣癌も含む）で、RECISTに基づく評価可能病変を有する患者
2.一般状態（Performance Status: PS）が0-2である患者
3.20歳以上
4.初回化学療法または本試験薬剤を含まない１レジメンまでの前治療歴を有する患者。ただし、前治療歴のある患者は治療終了から４週間以上経過していること。
5.経口可能な患者
6.主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている患者
以下の検査は登録日前14日以内に施行した検査値とする
好中球：2000/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
血色素量：9.0g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT)：100 IU/L以下
（明らかに原疾患（肝転移）による場合は、150 IU/L以下とする）
総ビリルビン：1.5mg/dL以下
血清クレアチニン：1.5mg/dL以下
クレアチニンクリアランス：50mL/分以上
心電図：正常または治療を要さない範囲の所見
7.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
8.本試験参加に関して被験者本人からの文書による同意が得られている患者

除外基準

1.38.0度以上の発熱を有する患者
2.明らかな感染症を有する症例または白血球数12,000/mm3以上の患者
3.重篤な合併症を有する患者
心疾患や管理不良な狭心症および不整脈を有する患者
3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する患者
管理困難な糖尿病あるいは高血圧症を有する患者
間質性肺炎や肺線維症を有する患者
4.活動性の重複癌を有する患者
5.持続的排液を要する胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う患者
6.機能障害を伴う重度の感覚異常、または知覚不全のある患者
7.臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害の既往を有する患者
8.脳転移を有する患者
9.Grade 3以上の下痢を有する患者。ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する患者（Grade 2）。
10.白金製剤に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者
11.原発巣または転移巣に対して放射線療法が施行された患者
12.フルシトシン投与を受けている患者
13.その他、施設研究責任医師が不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: NPO法人婦人科腫瘍関連支援機構
• 実施責任組織: 日本卵巣粘液性腺癌研究会