再発危険因子を有する子宮頸部非扁平上皮癌 Ib-II 期に対する術後化学療法としてのタキサン製剤＋カルボプラチン併用療法の有効性及び安全性に関する第II相試験

UMIN試験ID UMIN000001539

最終情報更新日：2023年3月24日

登録日：2009年1月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 再発危険因子（骨盤内リンパ節転移陽性、傍結合組織浸潤陽性）を有する子宮頸部非扁平上皮癌Ib-II 期
• 試験開始日（予定日）: 2008-04-01
• 目標症例数: 90
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 再発危険因子を有する子宮頸部腺癌Ib-II期に対する術後補助化学療法
• 主要アウトカム評価項目: 2年無増悪生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 薬物有害反応、治療完遂率

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

以下の基準をすべて満たす症例を対象とする
1.手術により組織学的確定診断が得られている子宮頸部腺癌（腺扁平上皮癌を含む）Ib-II期で、再発危険因子（骨盤内リンパ節転移陽性あるいは（またはかつ）子宮傍結合組織浸潤陽性）を有する症例
2.一般状態（Performance status: PS）が0-2である症例
3.20歳以上75歳未満の症例
4.主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている症例。
以下の検査は登録日前14日以内に施行した検査値とする。
好中球：2,000/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
血色素量：9.0g/dL以上
AST(GOT)、ALT(GPT)：100U/L以下
総ビリルビン：1.5mg/dL以下
血清クレアチニン：1.2mg/dL以下
（ただし、血清クレアチニン値は2回以上の測定で確認することが望ましい）
以下の検査は登録日前21日以内または投与開始前28日以内に検査すること
クレアチニンクリアランス：50mL/分以上
心電図：正常または治療を要さない範囲内の所見
5.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待できること
6.本試験参加に関して被験者本人からの文書による同意が得られていること

除外基準

1.38.0度以上の発熱を有する症例
2.明らかな感染症を有する症例または白血球数12,000/mm3以上の症例
3.重篤な合併症を有する症例
心疾患や管理不良な狭心症および不整脈を有する症例
3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する症例
管理困難な糖尿病あるいは高血圧症を有する症例
間質性肺炎や肺線維症を有する症例
4.活動性の重複癌を有する症例
5.持続的排液を要する胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う症例
6.Grade 2以上の末梢神経障害（運動性・知覚性）を有する症例
7.Grade 2以上の浮腫（四肢）を有する症例（ただし、原疾患による浮腫は除く）
8.本治療薬剤及びポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往を有する症例
9.術前化学療法を施行した症例
10.その他、施設研究責任医師が不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
• 実施責任組織: 三海婦人科スタディーグループ 東北婦人科腫瘍研究会