有痛性悪性骨腫瘍に対する経皮的骨形成術 についての第Ⅱ相臨床試験(JIVROSG-0703)

UMIN試験ID UMIN000001500

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2008年11月12日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 椎体、骨盤骨悪性腫瘍
• 試験開始日（予定日）: 2008-04-01
• 目標症例数: 33
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: X線透視下またはCTガイド下に骨セメント注入針を経皮的に病巣部へ刺入し、透視下に骨セメントを注入する。
• 主要アウトカム評価項目: 臨床的有効性
• 副次アウトカム評価項目: 有害事象の発現頻度と程度およびQOL

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

１）　悪性腫瘍の転移や原発性腫瘍による胸椎、腰椎、あるいは骨盤骨の病変を有する。
２）　骨腫瘍による疼痛が強く日常生活の行動に制限が生じている、あるいは骨折の危険性から運動制限が医師から指示されている。
３）　主要臓器機能が保たれている。
①ヘモグロビン≧８．０g/dl
②白血球数≧３,０００/mm3
③血小板数≧５０,０００/mm3
④血清総ビリルビン値≦２．０mg/dl
⑤血清Cr≦２．０mg/dl
⑥心電図正常（ただし、臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格）
４）　同意取得時の年齢が20歳以上である。
５） P.S.　（ECOG）：０，１，２，３。　
６）　４週間以上の生存が見込める。
７）　患者本人から文書による同意が得られている。

除外基準

１）　薬物による維持療法が必要な心不全を伴っている。
２）　椎体病変で、椎体後面の著しい破壊や脊髄の圧迫がみられる。
３） 椎体病変で、１回の治療で対象とする病巣が４椎体以上である。
４） 骨盤骨病変で、臼蓋の骨皮質が破壊されている。
５）　治療前のVAS（Visual Analogue Scale） Scoreが2未満である、あるいは自制できる範囲である。
６）　補正し難い出血傾向がある。
７）　気管支喘息やショック徴候などを発症する、高度な薬物アレルギー歴がある。
８）　感染症を合併している。
９）　骨病変に活動性炎症（結核性椎体炎，感染性椎体炎など）の疑いがある。
１０）　標的病変に対して、放射線治療中である。
１１）標的病変に対する放射線治療からの経過が4週間未満であり、かつ、一定の効果が認められる（明らかに増悪していない）。
１２）薬物あるいは理学的処置を施しても、治療体位の保持が１時間未満と判断される。
１３)妊娠もしくは妊娠している可能性がある。
１４）担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断する。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)