再発および治療抵抗性末梢T細胞リンパ腫に対する減量強度移植前治療を用いた同種造血幹細胞移植法の有効性に関する検討

UMIN試験ID UMIN000001485

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2008年11月7日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 再発・難治性末梢T細胞リンパ腫
• 試験開始日（予定日）: 2008-11-01
• 目標症例数: 30
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: Reduced-intensity conditioningに引き続いて同種造血幹細胞移植を行う
• 主要アウトカム評価項目: 移植後1年時点における無増悪生存率

副次アウトカム評価項目

移植後100日時点での奏効率
移植後100日までの移植関連毒性，死亡
移植後60日時点における生着率，移植後造血回復までの期間
GVHDの発症頻度及び重症度

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

PTCL (ALK陰性Anaplastic large cell lymphoma, Angioimmunoblastic T-cell lymphoma , Peripheral T-cell lymphoma， not other specified)の病理診断で、病期が1)初回化学療法がSD/PD，または，第1/2再発後で，登録前の最終化学療法の効果がCR/PR
2)臨床病期II期以上で初回化学療法が PR，かつ，二次化学療法の効果が PR/SD
さらに、以下の選択基準すべてを満たしている症例
1) 年齢が18歳以上，65歳以下。
2) ECOG performance status(P.S.)が0～2
3) 初回同種造血幹細胞移植であること
4) HLA 5抗原以上適合の血縁ドナー，HLA遺伝子型6座完全一致またはDRB1遺伝子型1座不一致の非血縁ドナー，または，有核細胞数が2.0x107/kg（患者体重）以上のHLA血清型2抗原不一致までの臍帯血ドナーを有する。
5) 文書で同意が得られている

• 除外基準: RIST直前の自家移植（いわゆるauto-mini）。抗HLA抗体を有する（臍帯血移植の場合のみ）。動脈血中酸素飽和度が94%未満。血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上。血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以上，あるいはGOT，GPT，ALPが施設基準値上限の2.5倍以上。インスリンの使用によってもコントロール不良の重症な糖尿病患者。コントロール不良の高血圧症患者。心筋梗塞，うっ血性心不全の既往，不安定狭心症を合併する患者。Ejection Fractionが50%未満。活動性の重複癌を有する。活動性の感染症を有する。TPHA陽性，HTLV-1抗体陽性，HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性。精神病，または精神症状を有して本研究への参加が困難と思われる患者。本研究に用いる移植前治療，またはGVHD予防薬に対して過敏症の既往のある患者。妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者，及び授乳中の患者。その他研究分担医師が不適当と判断した患者。

関連情報

• 研究費提供元: 血液腫瘍治療研究会
• 実施責任組織: 西日本血液腫瘍研究グループ/血液腫瘍治療研究会/JSCT研究会