UMIN試験ID UMIN000001459
最終情報更新日:2022年9月30日
登録日:2008年10月29日
手術不能または高齢者手術拒否T2N0M0非小細胞肺癌に対する体幹部定位放射線治療第I相試験(JCOG0702)
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | T2N0M0非小細胞肺癌 |
試験開始日(予定日) | 2008-10-01 |
目標症例数 | 60 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 体幹部定位放射線治療 |
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主要アウトカム評価項目 | 治療開始後180日以内に発症したGrade 2以上の放射線肺臓炎の発生割合 |
副次アウトカム評価項目 | 全生存期間、3年生存割合、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、3年局所無増悪生存割合、無イベント生存期間、増悪形式、Grade 3以上の放射線肺臓炎の発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1)以下のいずれかにより診断された非小細胞肺癌である ① 組織学的診断 ② 組織学的診断が未施行の時、気管支鏡下擦過細胞診または病変区域の洗浄細胞診でClass IV またはClassV ③ 組織学的診断が未施行の時、針生検にてClass IV またはClass V 2) 登録前35 日以内の画像検査(胸部X-P、胸腹部造影CTと登録前60日以内のFDG-PETにて、最大径が3cmを超える腫瘍で臨床病期がIB期と診断される) 3) 原発巣以外に、画像診断上、がんの可能性が高いと判断される胸郭内病変を認めない 4) 登録前の治療計画で近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される 5) 以下のいずれか一方に該当する ①登録前の外科へのコンサルテーションによって「標準手術不能」と判断され、かつ20 歳以上(上限なし)である ②登録前の外科へのコンサルテーションによって「標準手術不能」とは判断されないが、70 歳以上(上限なし)でかつ手術を拒否した 6) 胸部への放射線治療の既往がない 7) 抗がん剤による化学療法(内分泌療法は除く)の既往がない 8) ECOG-PS は0~2である 9) 階段を1 階分上る, または市街地の1 区画(0.1 km)を歩く際に、休息を要する労作時呼吸困難がない 10) 登録前35 日以内の最新の検査値で以下のすべての項目を満たす ① PaO2 ≧ 60 torr (room air) ② 実測1 秒量(FEV1.0)≧ 700mL 11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
除外基準 | 1) 胸部X-P にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する 2) 外用薬以外の治療を必要とする、活動性の感染症を合併している 3) 活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が2 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0 喉頭(声門原発)扁平上皮癌、Stage I 期前立腺癌、Stage I 期乳癌は活動性の重複癌に含めない) 4) 妊娠中・妊娠の可能性がある女性である 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている 7) 間欠的または持続的酸素投与を必要としている 8) 38 度以上の発熱がある 9) 麻薬性薬剤を要する咳がある |
関連情報
研究費提供元 | 厚生労働省 |
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実施責任組織 | 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG) |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 〒060-8648 北海道札幌市北区北14条西5丁目 |
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電話 | 011-706-5977 |
URL | http://www.jcog.jp/ |
JCOG_sir@ml.jcog.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。