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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000001424

最終情報更新日:2012年6月21日

登録日:2008年10月10日

高齢者進行非小細胞肺がんに対するドセタキセルとドセタキセル・シスプラチン併用を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験(JCOG0803/WJOG4307L)

基本情報

進捗状況 参加者募集終了-試験継続中
対象疾患高齢者進行非小細胞肺癌
試験開始日(予定日)2008-10-01
目標症例数380
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目全生存期間
副次アウトカム評価項目有害事象発現割合、無増悪生存期間、奏効割合、完全奏効割合、Symptom Score

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別3
選択基準1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている 2) 臨床病期が以下のいずれかに該当する   IV期,もしくは根治的放射線療法の適応とならないIIIA・IIIB期 3) 年齢70歳以上である 4) ECOG Performance Status (PS)が0または1である 5) プラチナ製剤 シスプラチンの一括投与を含む併用化学療法が不適切と判断される 6) 測定病変の有無は問わない 7) 非小細胞肺癌に対する化学療法(分子標的治療薬を含む)の既往がない 8) 他のがん種に対する化学療法(分子標的治療薬を含む)の既往がない 9) 登録前4週以内に手術が施行されていない 10) 原発巣に対する放射線療法の既往がない 11) 登録前2週以内に胸郭外の転移巣に対する放射線療法が施行されていない 12) 登録2週間以内に輸血が施行されていない 13) 主要臓器機能が保持されている 14) 患者本人からの文書同意が得られている 15) 登録前Symptom Score調査が患者に依頼されている
除外基準1) 症状のある脳転移を有する 2) 活動性の重複癌を有する 3) 日常生活に支障を来すような重症の上大静脈症候群を有する 4) 心嚢水・胸水・腹水のいずれかで排液を必要とする程度の貯留を有する 5) 緊急に放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有する 6) コントロール不良の高血圧を有する 7) 以下のいずれかが過去6ヶ月以内に認められた症例である   心不全,不安定狭心症,または心筋梗塞 8) インスリンの継続使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している 9) ウィルス性肝炎を除く活動性の感染症を有する 10) HBs抗原が陽性である 11) 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する 12) ポリソルベート80を含む薬剤に対して過敏症の既往歴がある 13) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている

関連情報

問い合わせ窓口

住所2-15-3, Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata, Niigata 951-8566, JAPAN
電話025-266-5111
URLhttp://www.jcog.jp/
E-mailJCOG_sir@ml.jcog.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。