小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験（TCCSG ALL L04-16）

UMIN試験ID UMIN000001413

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2008年10月5日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 急性リンパ性白血病
• 試験開始日（予定日）: 2004-12-01
• 目標症例数: 300
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

標準危険群と中間危険群に対する治療：
寛解導入療法A(Week 1-6): PSL, VCR, THP-ADR, L-ASP, MTX, Ara-C, HDC.　
早期強化療法A(Week 8-10): 6MP, Ara-C, CPM, MTX, HDC.
高危険群に対する治療：
寛解導入療法B (Week 1-6): PSL, VCR, THP-ADR,DNR, CPA, L-ASP, MTX, Ara-C, HDC.
早期強化療法 B (Week 8): DEX, MTX, CPA, Ara-C, L-ASP, HDC.

• 主要アウトカム評価項目: 早期強化療法治療終了時における完全寛解割合

副次アウトカム評価項目

1. 寛解導入療法終了時における完全寛解割合
2. 寛解導入療法および早期強化療法の有害事象発生割合

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1)前治療のないALL,
(2)年齢1歳以上18歳未満,
(3) Karnofsky Performance status score >50,
(4)同意が得られている。

除外基準

(1)神経症状を伴う頭蓋出血
(2) コントロール不能の感染症
(3)活動性の重複がん、または二次性白血病
(4)Down症候群
(5)妊娠中・妊娠の可能性・授乳中の女性である
(4)明かな肝障害(ALT>200, かつT-Bil>1.5)、腎障害(Creat<=1.5mg/dl)、心疾患、呼吸障害、のいずれもない

関連情報

研究費提供元

1.厚生労働科学研究費助成金「小児肉腫等に対する治療開発を意図した多施設共同臨床試験に関する研究」
2.がんの子供を守る会　指定寄付

• 実施責任組織: 東京小児がん研究グループ