切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU)/levofolinate calcium(l-LV)+oxaliplatin(L-OHP)+bevacizumab(BEV)併用療法 対 5-FU/l-LV+irinotecan(CPT-11)+BEV併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験

UMIN試験ID UMIN000001396

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2008年9月26日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 切除不能・再発結腸/直腸がん
• 試験開始日（予定日）: 2008-09-01
• 目標症例数: 400
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: FOLFOX + BEV併用療法
• 介入2: FOLFIRI + BEV併用療法
• 主要アウトカム評価項目: 無増悪生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 全生存期間、治療成功期間、奏効割合、治癒切除施行割合、有害事象発生割合、QOL

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 組織学的に腺がんと確認されている、結腸・直腸がんで、以下のいずれかに該当する症例。
①遠隔転移を有し、切除不能であり、がんに対する前治療のないもの。
②手術後再発し、再切除不能であり、手術以外の前治療のないもの。
③手術後再発し、再切除不能であり、5-FU系薬剤（5-FU、UFT、capecitabine、doxifluridine、tegafur、S-1、LV併用可）による術後補助化学療法が施行された後、180日以上経過してから再発したもの。
2）同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下。
3）ECOG performance status（PS）が0-1。
4）体腔液、骨転移、皮膚/肺リンパ管症、画像診断により確認できない腹部腫瘤、嚢胞性病変以外の評価可能病変を有する（測定可能病変は必須とはしない）。
5）主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。ただし、登録前14日以内に輸血、G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例は除く。
（登録日から7日以内のデータで直近のものを登録に用いる。）
a）白血球数：3000/mm3以上、かつ12000/mm3以下
b）血小板数：10.0104/mm3以上
c）ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
d）総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
e）AST、ALT：100 IU/L以下（肝転移を有する症例では各々200IU/L以下）
f）クレアチニン：1.5 mg/dL以下
g）PT（INR）：1.5未満
h）尿蛋白：1+以下
6）登録日から90日以上の生存が期待される。
7）登録前にQOL調査が依頼されている。
8）本人より文書での同意が得られている。

除外基準

1）症状を有する脳転移症例。
2）処置が必要な体腔液（胸水、腹水、および心嚢液など）を有する症例。
3）無病期間が5年未満の重複がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞がん、子宮頚部上皮内がん、もしくは内視鏡的粘膜切除により治癒切除された消化器がんを除く）。
4）治癒していない創傷を有する症例（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は除く）。
5)登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている症例（ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とする）。
6)重篤な合併症を有する症例
i)　消化管の通過障害
ii)　血栓・塞栓症、脳血管障害の既往（無症状のラクナ梗塞を除く）
iii)　症状を有する心疾患
iv)　胸部単純X線写真で指摘できる、重症の、肺線維症、間質性肺炎、COPD
v)　コントロール不良の高血圧
vi)　コントロール不良の糖尿病
vii)　活動性の消化管潰瘍
viii)　コントロール不能な下痢（十分な治療下で日常生活に支障のある下痢）を有する症例
ix)　出血傾向
x)　HIV感染症
7）継続的なステロイドの全身投与が必要な症例。
8）抗血栓薬投与中の症例（低用量のアスピリン（325mg/日未満）は除く）。
9）末梢感覚器系の神経障害を有する症例（神経障害感覚性 Grade1以上）。
10）活動性の感染症を有する症例（感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例など）。
11）重篤な過敏症の既往を有する症例。
12）HBs抗原陽性の症例。
13）臨床上問題となる精神障害を有する症例。
14）妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、または避妊する意志のない女性、および挙児を希望する男性。
15）その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断した症例。

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 西日本がん研究機構