StageⅢ（Dukes’C）結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのカペシタビンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験

UMIN試験ID UMIN000001367

最終情報更新日：2019年3月19日

登録日：2008年9月10日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 結腸癌・直腸S状部癌
• 試験開始日（予定日）: 2008-09-01
• 目標症例数: 1200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: カペシタビン（ゼローダ錠）：体表面積にあわせて規定された投与量1,250 mg/m2（1,500mg～2,400mg）を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして、8コース繰り返す。
• 介入2: カペシタビン（ゼローダ錠）：体表面積にあわせて規定された投与量1,250 mg/m2（1,500mg～2,400mg）を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして、16コース繰り返す。
• 主要アウトカム評価項目: 無病生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 無再発生存期間、全生存期間、２年次無病生存割合、有害事象、内服コンプライアンス評価、HRQOL/医療経済

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

１）組織学的に大腸癌（腺癌）と診断された症例
２）組織学的病期StageⅢ※結腸癌または直腸S状部癌の症例　※大腸癌取り扱い規約（第7版）に準ずる
３）D2以上のリンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例
４）根治度A（Cur A）の手術がなされたと判断された症例
５）PS（ECOG）：0または1
６）対象疾患に対して化学療法および放射線治療未施行の症例
７）食事の摂取が可能な症例
８）主要臓器の機能が保持されている症例
・白血球 ≧ 3,000/mm3かつ＜12,000/mm3
・ヘモグロビン ≧ 9.0g/dL
・血小板数　 ≧ 90,000/mm3
・血清クレアチニン　≦ 施設基準値上限の1.5倍
・血清総ビリルビン　≦ 施設基準値上限の1.5倍
・AST、ALT ≦ 施設基準値上限の2.5倍
・ALP ≦ 施設基準値上限の2.5倍
９）クレアチニンクリアランス＞50mL/minである
10）手術後8週以内にプロトコール治療が開始できる症例
11）被験者本人より文書による同意が得られている症例

除外基準

１）妊娠中または授乳中の女性および授子希望のある症例
２）フルオロピリミジン系薬剤に対する過敏症を有する。もしくは重度の有害事象が発現したことがある症例
３）臓器移植の既往がある症例
４）重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、コントロール不良の高血圧症、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症等）を有する症例
５）活動性の多重がん＊（無病期間が5年未満）を有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頚部癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸M癌は除く。）＊多発癌と重複がんを包括する用語として多重がんを使う【大腸癌取り扱い規約　第7版】
６）コントロール不能な高度の感染症を合併している症例
７）その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断される症例

関連情報

• 研究費提供元: (財)がん集学的治療研究財団
• 実施責任組織: (財)がん集学的治療研究財団