OHIO Chamber を使用したスギ花粉症患者に対するプランルカストの有効性検討試験

UMIN試験ID UMIN000001282

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2008年8月4日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: スギ花粉症
• 試験開始日（予定日）: 2008-07-01
• 目標症例数: 36
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 花粉曝露（3時間）の前2回および後2回の計4回、1回当たりプランルカスト2カプセルを食後に経口投与する。花粉曝露は1週間の間隔をおいて2回実施する。
• 介入2: 花粉曝露（3時間）の前2回および後2回の計4回、1回当たりプラセボ2カプセルを食後に経口投与する。花粉曝露は1週間の間隔をおいて2回実施する。
• 主要アウトカム評価項目: 鼻眼症状
• 副次アウトカム評価項目: くしゃみ回数、鼻汁量、鼻症状発現時間、鼻腔通気度、呼吸機能、作業試験（D-CAT）

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

１）少なくとも過去２年間継続してスギ花粉症のシーズンに、くしゃみ、鼻みず、鼻づまりのアレルギー症状を有する症例。
２）過去3年以内に実施された検査で、血清抗原特異的IgE抗体検査(CAP- RAST)でスギ花粉がクラス2～6を示す陽性の症例。
３）試験担当医師が当該試験の被験者として適格と判断した症例。
４）当該試験の登録前に、試験参加の同意が得られた症例。

除外基準

１）鼻疾患（鼻茸など）を有する患者。
２）試験開始前6ヶ月以内にステロイド剤の注射を受けた患者。
３）全身性疾患（喘息、結核）を有する患者。
４）免疫療法を実施している症例。
５）妊娠、授乳婦、妊娠している可能性のある患者。
６）本試験の参加に不適当と試験担当医師が判断した症例。

関連情報

• 研究費提供元: 財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
• 実施責任組織: TOPIC Study 研究会(Trial of OHIO Chamber-Pranlukast Inhibitory Effect for Cedar Exposure-)