フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象としたimatinib併用化学療法による第II相臨床試験

UMIN試験ID UMIN000001226

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2008年7月7日

基本情報

• 進捗状況: 一般募集中
• 対象疾患: Ph染色体陽性またはBCR-ABL遺伝子が陽性である未治療の急性リンパ性白血病(Ph+ALL)。
• 試験開始日（予定日）: 2008-08-01
• 目標症例数: 66
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

Induction
CPM 1.2 g/m2 (*800 mg/m2) day 1
DNR 60 mg/m2 (*30 mg/m2) day 1-3
VCR 1.3 mg/m2（max 2 mg）day 1, 8, 15, 22
PSL 60 mg/m2 PO on day 1-21 (*7) tapered
Imatinib 600 mg/body/day on day 8-42
MTX 15 mg + Ara-C 40 mg + DEX 4 mg/body IT on day 29
(*optional age 60-64)
Consolidation 1
MTX 1 g/m2 24hr-DIV on day 1
Ara-C 2 g/m2 (*1 mg/m2) 4 doses q 12h on day 2, 3
mPSL 50 mg/body bid IV on day 1-3
Imatinib 600 mg/body/day on day 4-21
MTX 15mg/body + Ara-C 40mg/body + DEX 4mg/body IT on day 1
Consolidation 2
CPM 1.2 g/m2 on day 1
DNR 60 mg/m2 on day 1
VCR 1.3 mg/m2（max 2 mg）on day 1
PSL 60 mg/m2 on day 1-7
Imatinib 600 mg/body/day on day 2-21
MTX 15 mg/body + Ara-C 40 mg/body + DEX 4 mg/body IT on day 1
Maintenance
Imatinib 600 mg/body/day on day 1-28
VCR 1.3 mg/m2（max 2 mg）on day 1
PSL 60 mg/m2 on day 1-5

• 主要アウトカム評価項目: 非寛解・再発・原因を問わずすべての死亡をイベントと定義した2年無イベント生存割合{event-free survival (EFS)}

副次アウトカム評価項目

1) 完全寛解率(complete remission rate)
2) 有害事象割合
3) 全生存期間(治療開始後5年間のoverall survival)
4) 微小残存病変(MRD)の減少推移とCheson criteriaによる寛解の定義の検討、ならびにBCR-ABL遺伝子の変異解析
5) 移植幹細胞別の効果と安全性

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 急性リンパ性白血病であることが告知されている。
2) Performance Status (ECOG)が0～3である。
3) 血清ビリルビン値＜2.0 mg/dLである。
4) 血清クレアチニン値＜2.0 mg/dLである。
5) 心電図にてCTCAE grade 3以上の不整脈を認めない。
6) 本試験参加について文書による同意が本人より得られている。

除外基準

1) Grade 4の感染症 (活動性の結核を含む)を有する。
2) HIV抗体陽性、あるいはHBs抗原陽性である。
3) 活動性重複癌を有する。
4) 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性がある。
5) その他、施設代表医師又は試験分担医師により不適当と判断される。

関連情報

研究費提供元

厚生労働科学研究費補助金・がん臨床研究事業
『難治性白血病に対する標準的治療法の確立に関する研究』班

• 実施責任組織: 日本成人白血病治療共同研究グループ(JALSG)