UMIN試験ID UMIN000001204
最終情報更新日:2016年4月7日
登録日:2008年8月1日
日本人における積極的脂質低下療法の意義を評価するMDCTを用いた探索的臨床研究(CRYSTAL)
基本情報
進捗状況 | 募集前 |
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対象疾患 | PCI施行後の冠動脈疾患患者 |
試験開始日(予定日) | 2008-07-01 |
目標症例数 | 300 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 通常治療群:ピタバスタチン1mg~4mg/日を45ヶ月間投与し、LDL-C目標値を100mg/dL未満とする脂質低下療法を行う |
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介入2 | 積極的治療群:ピタバスタチン1mg~4mg/日を45ヶ月間投与し、LDL-C目標値を70mg/dL未満とする脂質低下療法を行う |
主要アウトカム評価項目 | MDCTによる冠動脈プラーク分布の変化、及び冠動脈プラークCT値の変化 |
副次アウトカム評価項目 | 1) LDL-C、TG、HDL-Cの変化 2) 投与後LDL-C検査値およびその変化と冠動脈プラーク分布変化の相関 3) 投与後LDL-C検査値およびその変化と冠動脈プラークCT値変化の相関 4) 投与後各種血液検査値(脂質、炎症、酸化ストレス、アディポサイトカイン)およびその変化率と冠動脈プラーク分布変化の相関 5) 投与後各種血液検査値(脂質、炎症、酸化ストレス、アディポサイトカイン)およびその変化率と冠動脈プラークCT値変化の相関 6) MACE(心血管死、非致死的心筋梗塞、冠動脈再建術、狭心症による入院、致死的もしくは非致死的脳卒中あるいは一過性脳虚血発作)の発症率 7) 総死亡 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1) 高脂血症治療薬を既に服用している場合は、LDL-C値が100mg/dL以上の患者、高脂血症未治療の場合は、LDL-C値が110mg/dL以上の患者。ただし、LDL-C値は計算式での算出も可とする。 2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者 |
除外基準 | 1) 試験期間内にCABGを施行する予定がある患者 2) ステロイド製剤を投与中の患者 3) 評価可能なCT画像が得られない患者 4) 悪性疾患を有する患者 5) フィブラート製剤またはニコチン酸製剤を投与中の患者 6) リバロ錠の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 7) 肝障害(ASTまたはALTが100 IU/L以上)のある患者、胆道閉塞または肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者: 急性肝炎、慢性肝炎の急性憎悪、肝硬変、肝癌、黄疸 8) シクロスポリンを投与中の患者 9) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦 10) 腎機能障害(血清クレアチニン値が 2.0 mg/dL以上)のある患者、または透析療法を施行中の患者 11) 試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者 |
関連情報
研究費提供元 | なし |
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実施責任組織 | 大阪大学大学院医学系研究科先進心血管治療学寄附講座 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 |
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電話 | 06-6879-3441 |
URL | |
tachibana@act.med.osaka-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。