急性冠症候群患者におけるアテローム血栓性イベントの発症率に関する前向き観察研究

UMIN試験ID UMIN000001128

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2008年5月10日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 急性冠症候群
• 試験開始日（予定日）: 2008-05-01
• 目標症例数: 4000
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: 2年間のMACCE（major adverse cardio-cerebral event）：心筋梗塞・脳卒中に伴う死亡とその他の心血管死、非致死性心筋梗塞および非致死性脳卒中

副次アウトカム評価項目

主要評価項目および以下に示す転帰について、その全発症率を評価し、イベント発症リスクの高い患者群（メタボリック症候群、糖尿病、高血圧など）による発症率の違いを検討する。
A)心筋梗塞による死亡
B)脳卒中による死亡
C)その他の心血管死
D)非心血管死
E)非致死性心筋梗塞、不安定狭心症
F)非致死性脳卒中
G)急性動脈閉塞症
H)網膜中心動脈閉塞症
I)心筋虚血に基づく冠血行再建
J)心不全の出現または増悪による予期しない入院
K)一過性脳虚血発作（TIA）による入院
L)血行再建術による入院（CAS、PCI、CABG、PTA、下肢切断）
M)入院または輸血を要する出血
N)入院を要するその他の有害事象（副作用を含む）
O)Target Vessel Failure（TVF）

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

急性冠症候群として入院した患者
1) ST上昇型急性心筋梗塞
2) 非ST上昇型急性心筋梗塞
3) 不安定狭心症

除外基準

下記の基準に該当する場合は本研究の対象より除外する。
1) 他の重篤な疾患やその治療に付随して生じた胸痛および冠動脈疾患（例：自動車事故、外傷、重篤な消化管出血に伴うものや冠血行再建術に伴う心筋梗塞）
2) 今回の入院目的が胸痛の精査・加療ではない患者
3) 亜急性ステント血栓症、晩期および超晩期（ステント植え込み1年以降の血栓）ステント血栓症
4) 20歳未満の患者
5) 本人または代諾者より文書による同意が得られない患者
6) 担当医師により不適当と考えられる患者

関連情報

• 研究費提供元: サノフィ株式会社
• 実施責任組織: サノフィ株式会社