Diabetic nephropathyにおけるpioglitazone therapyの腎保護効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間試験

UMIN試験ID UMIN000001126

最終情報更新日：2022年3月30日

登録日：2008年4月30日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 慢性腎臓病(CKD)を伴う2型糖尿病性腎症例
• 試験開始日（予定日）: 2008-04-01
• 目標症例数: 150
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 対象は既にRAS抑制薬を服用している腎症合併2型糖尿病で、エントリー期間は1年である。対象をpioglitazone投与群とpioglitazone以外の血糖降下治療を行う群に無作為に分け、それぞれの治療を行う。Pioglitazoneは7.5 mg/dayもしくは15 mg/dayより投与を行い、効果不充分な時は適宜30mg/dayまで増量は可とする。
• 介入2: 血圧、体重、HbA1c、血清クレアチニン、血清脂質、血中および尿中のmonocyte chemoattractant protein (MCP)-1およびinterleukin-6 (IL-6)、尿中アルブミン排泄量(ACR)、尿中8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG)、血中メチルグリオキサールの変化などを治療開始前、治療後6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に測定する。採血採尿は早朝空腹時に行う。
• 主要アウトカム評価項目: Estimated GFRの50%以上の低下、serum creatinineの3mg/dl以上への上昇、urinary albumin excretionの変化
• 副次アウトカム評価項目: 心血管イベント：総死亡、非致死性心筋梗塞（無症候性心筋梗塞を含む）、脳卒中、脳梗塞、心不全（BNP>1000pg/ml）、重症浮腫の発症、血中メチルグリオキサールの変化

対象疾患

• 性別: 3
• 選択基準: 本研究の対象例は我々の外来施設へ通院する糖尿病性腎症を有する2型糖尿病患者で以下の基準を満たす者とする。１）HbA1cが6％から7.9％と血糖コントロールが著しく不良でない。２）angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI)もしくは angiotensin II type-1 receptor blocker (ARB)の投与を少なくとも6ヶ月以上受けている。３）尿中アルブミン排泄量が30mg/g creatinine以上で、糖尿病性腎症第二期以上である。４）血圧が160 /110mmHg未満である。
• 除外基準: １）血清クレアチニンが2.5mg/dl以上もしくは血尿を有する者。２）持続透析を受けている患者。３）眼底出血や重症神経症などの活動性の強い合併症を有する者。４）重症肝障害、心不全を含む心血管障害を有する者。５）重症高血圧(BP>160/110 mmHg)を有する者。６）主治医が不適切と判断した者。

関連情報

• 研究費提供元: 自己調達委任経理金
• 実施責任組織: 東北大学大学院医学系研究科