メタボリックシンドロームにおける、アルブミン尿の発症・進展と腎内RA系の関連についての臨床研究（多施設研究） ～オルメサルタンは腎内RA系を抑制してアルブミン尿の発症・進展を抑制するか～

UMIN試験ID UMIN000001030

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2008年2月13日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 高血圧合併メタボリックシンドローム
• 試験開始日（予定日）: 2008-01-01
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: オルメサルタン(5-20 mg/日, 24週間)
• 介入2: ARB、ACE阻害剤、利尿剤以外の降圧剤(24週間)

主要アウトカム評価項目

1) AGT(血液、尿)：オルメサルタン投与前、投与12・24週後
2) 尿中アルブミン：オルメサルタン投与前、投与12・24週後

副次アウトカム評価項目

1) 外来血圧の経時的推移：オルメサルタン投与前、投与4・8・12・16・20・24週後
2) 体重・BMIの投与前後の変化：オルメサルタン投与前、投与12・24週後
3) 腹部周囲径の投与前後の変化：オルメサルタン投与前、投与12・24週後
4) 血糖（空腹時）、血中インスリン、HbA1c：オルメサルタン投与前、投与12・24週後
5) 血漿レニン活性（PRA）、血中アルドステロン：オルメサルタン投与前、投与12・24週後
6) 血清脂質（トリグリセリド、高比重リポ蛋白コレステロール、低比重リポ蛋白コレステロール：オルメサルタン投与前、投与12・24週後
7) 肝機能(γ-GTP、ALT、AST)：オルメサルタン投与前、投与12・24週後
8) 炎症反応、酸化ストレス(高感度CRP、尿中L-FABP、尿中8-OHdG、尿中TBARS)：オルメサルタン投与前、投与12・24週後
9) 心血管イベント（死亡 [致死的心筋梗塞、心不全死、突然死、致死的脳卒中、その他の心血管死]、および心血管事故 [非致死的心筋梗塞、狭心症、心不全、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作]）：短期間の試験であり、重症高血圧は除外されているのでまず生じないと思われるが、投与期間を通じて随時検証する。

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) BMIが25以上、あるいはウエスト径が男性85 cm以上、女性90 cm以上
2) 外来随時血圧：収縮期血圧130 mmHgまたは拡張期血圧 85 mmHg以上
上記に加えて、以下の項目のうち1つ以上を満たす場合
1) 中性脂肪150 mg/dL以上かつ／またはHDLコレステロール40 mg/dL以下
2) 空腹時血糖値：110 mg/dL以上

除外基準

1) 妊娠中または妊娠の可能性のある女性患者
2) 過去4週間に降圧剤（ACEI・ARB・利尿剤）を内服している患者
3) 薬物による糖尿病治療が必要と考えられる患者
4) 重症高血圧 (収縮期血圧 160mmHg以上、または拡張期血圧 110mmHg以上) を有する患者
5) 二次性高血圧を有する患者（必要により検査で除外するが、判断は試験担当医師が行う）
6) 重篤な腎疾患を有する患者(UACR>300 mg/g、CCr<30 mL/min、血清Cr 2.0 mg/dl以上)
7) 重篤な肝・胆管系疾患を有する患者(GOT 150 IU以上またはGPT 150 IU以上)
8) 心血管（心筋梗塞）・脳イベント（脳梗塞）既往患者
9) 内分泌疾患を有する患者
10) 悪性腫瘍を有する患者
11) その他担当医師が不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 香川大学医学部