骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―リセドロネートに対するビタミンK2の併用効果の検証―

UMIN試験ID UMIN000000991

最終情報更新日：2021年5月27日

登録日：2008年2月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 骨粗鬆症
• 試験開始日（予定日）: 2008-01-01
• 目標症例数: 1820
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: リセドロネート（2年間）
• 介入2: リセドロネート＋ビタミンK2（2年間）
• 主要アウトカム評価項目: 新規の椎体骨折及び非椎体骨折の発生頻度
• 副次アウトカム評価項目: 骨量、身長、QOL、uc-OC濃度、安全性

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

1.骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2006年版における薬物治療開始基準に合致
2.65歳以上の女性
3.A-TOP研究会における新規骨折のリスクファクターを1つ以上持つもの
4.原則として自立歩行のできる患者
5.QOLアンケートに回答可能な患者

除外基準

1.ワーファリンの投薬がある患者
2.続発性骨粗鬆症および他の低骨量を呈する疾患を有する患者
3.使用薬剤に関する禁忌対象の患者
4.甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症の患者
5.問診によるデータの信頼性に問題がある患者。例えば精神機能に障害がある患者、認知症を合併する患者、神経症的傾向の強い患者。
6.6個以上の椎体骨折を有する患者。
7.第4胸椎から第4腰椎に骨折の評価に支障をきたす高度な変形がみられる患者。例えば変形性脊椎症、前縦靭帯骨化症、強度な側弯等
8.心疾患、肝疾患、腎障害など重篤な合併症を有する患者
9.6ヶ月以内にビスフォスフォネート系製剤が使用された患者

関連情報

• 研究費提供元: 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
• 実施責任組織: 日本骨粗鬆症学会/A-TOP研究会