ペメトレキセドを除く化学療法による前治療歴のある切除不能悪性胸膜中皮腫を対象としたシスプラチン・ペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相臨床試験

UMIN試験ID UMIN000000965

最終情報更新日：2011年4月7日

登録日：2008年1月4日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 悪性胸膜中皮腫
• 試験開始日（予定日）: 2008-01-01
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: 無増悪生存期間

副次アウトカム評価項目

奏効率
全生存期間
有害事象発生率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1. 病理学的に悪性胸膜中皮腫であることが確認されている患者
2. 症例登録申請時点で根治目的の手術の適応とならない患者。臨床病期は問わない。
3. 悪性胸膜中皮腫に対してペメトレキセドを除く全身化学療法による治療を受けたことのある患者。治療レジメンは問わない。最終投与日から症例登録申請まで4週間以上が経過しており、その有害事象の影響を持ち越していないこと。
4.画像診断により測定可能病変を有すると確認された患者
5. 同意取得時点の年齢が20歳以上75歳未満の患者
6. Performance Status（ECOG PS scoreを用いる）：0～1の患者
7. 症例登録申請前に放射線療法が施行されている場合は、造血能を有する骨の25%以内の照射であり、放射線療法終了日から症例登録申請まで21日以上が経過しており、かつ当該治療の効果や有害事象の影響を持ち越していないこと
8. 手術が施行された場合は、手術日から症例登録申請まで21日以上が経過しており、その有害事象の影響を持ち越していないこと。但し、検査のための開胸や開腹などは、手術の影響がなく安全性の確保など被験者の本試験への参加に問題がないと試験責任医師又は試験分担医師が判断した場合は、手術日から症例登録申請まで14日以上経過していれば登録可能とする
9. 主要臓器の機能が保持されている患者で、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例（登録前14日以内のデータとする。登録日をday1とし、2週前の同一曜日は可とする。）
・ヘモグロビン量：9.0g/dL以上
・白血球数：3,000/mm3以上もしくは好中球数：2,000/mm3以上
・血小板数：10万/mm3以上
・AST（GOT）及びALT（GPT）:各実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン：各実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下
・血清クレアチニン：1.5mg/dL未満
・大気吸入下での経皮酸素飽和度SpO2(または動脈血酸素飽和度SaO2)：92％以上
・心電図：正常（異常所見が認められた場合については、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の安全性に問題ないと判断した場合は登録可能とする）
10. 症例登録日から少なくとも12週以上の生存が期待できる患者
11. 本人から文書による同意が得られている患者

除外基準

1. 重度又はコントロールが困難な全身疾患の合併を有する患者
2. 活動性全身性感染症を有する患者
3. 活動性の重複がんを有する患者
4. 有症状の脳転移がある患者又は治療を必要とする脳転移がある患者
5. 同意取得前の30日以内に未承認薬又は治験薬を投与された患者
6. プラチナを含む薬剤又は本試験の必須併用薬に対して過敏症の既往歴のある患者
7. 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性、もしくは避妊する意思のない症例。
8. 症例登録申請時点でGrade2以上の末梢神経障害を有する患者
9. 胸部単純X線にて、明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
10. 生殖能力を有する男性又は女性の場合、同意取得日から本剤の最終投与後90日間、医学的に容認されている避妊法を使用できない患者
11. その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

関連情報

研究費提供元

独立行政法人　科学技術振興機構
文部科学省科学技術・学術政策局調査調整課科学技術振興調整費室

• 実施責任組織: 兵庫医科大学