UMIN試験ID UMIN000000767
最終情報更新日:2013年4月9日
登録日:2010年4月1日
臨床研究「ラジオ波焼灼療法を併用する肝がん免疫補助療法」第I/IIa相試験- Cal-TUMP適用試験
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 肝細胞がん |
試験開始日(予定日) | 2007-04-01 |
目標症例数 | 16 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
主要アウトカム評価項目 | 安全性 |
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副次アウトカム評価項目 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 対象症例 多発性肝細胞がんまたは遠隔転移を有する症例で根治的局所療法の適応がなく、抗がん剤を用いた化学療法を2クール以上施行されて治療効果が認められなかった(RECIST基準;SD、PD)症例のうち、肝予備能が保たれており(原発性肝がん取扱い規約第4版 肝障害度AまたはB)がん腫が脈管浸潤しておらず、また2ヵ月以上の生命予後が見込まれ、主たる病巣へのラジオ波焼灼療法が施行可能であるものを対象とする(以下、RFA+ISAIA症例という)。 適格条件 以下の基準を全て満たす患者を本臨床研究の対象とする。 1)病理学的また画像的に診断された多発性肝細胞がん、または遠隔転移を有する症例である 2) がん腫の大きさが画像診断法によって測定可能である 3) 根治的局所療法の適応がない 4) 抗がん剤を用いた化学療法を2クール以上施行されて治療効果が認められなかった(RECIST基準;SD、PD)、 5) がん腫が門脈、胆管、肝静脈などの脈管に浸潤していない 6) 2ヵ月以上の生命予後が見込まれる 7) 主たる病巣へのラジオ波焼灼療法が施行可能である 8) 肝予備能が原発性肝がん取扱い規約(第4版、2001年11月)における肝障害度liver damage AまたはBである 9) 化学療法後に骨髄機能が十分高く保持されているまたは回復している(化学療法後4週間以上経過しており、末梢血白血球数>3,000/uL、末梢血リンパ球数>1,000/uL、ヘモグロビン値>8.5 g/dL、血小板数>50,000/uLである) 10) 腎機能が正常である(血清クレアチニン<1.5 mg/dL) 11) Karnofsky Perfomance Scale (KPS)60%以上である(ECOGパーフォーマンスステータスでは <2 である) 12) 年齢は満18歳以上、80歳未満 13)本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に、病名および病態が告知されインフォームド・コンセントが得られている 14)当院でラジオ波焼灼療法による治療を行い、なおかつフォローアップ可能な症例である |
除外基準 | 不適格条件 以下の基準のいずれかに相当する患者は本臨床研究の対象から除外する。 1) 過去5年以内に肝細胞がん以外の悪性腫瘍の既往がある、または、現在罹患していると疑われる 2) 自己免疫疾患の既往がある、または、現在罹患していると疑われる 3) HIVに感染している 4) 主たるがん組織巣にラジオ波焼灼療法を施行することが困難である 5) 血液疾患、出血傾向および本治療法の遂行が困難と考えられる合併症がある 6) 制御不能な疾患、例えば重度の感染、心疾患、精神疾患等、がある 7) 本治療法施行前の4週間以内に、(1)抗がん剤または副腎皮質ステロイド剤を全身投与したことがある、または、(2) 全身に影響する放射線照射または生物学的治療をしたことがある 7) 妊婦、授乳婦、および妊娠している可能性、またはその意志のある症例 8)現在結核に罹患している、または、院内調剤済みの指定された免疫アジュバントを用いたツベルクリン反応準拠の皮膚反応テストで最大径2cm超の硬結が発生する 9) その他、プロトコール遵守の不確実性を含め臨床研究責任医師が不適格と判断した患者 |
関連情報
研究費提供元 | 金沢大学 |
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実施責任組織 | 金沢大学 |
共同実施組織 |