UMIN試験ID UMIN000000493
最終情報更新日:2016年4月5日
登録日:2006年10月1日
腋窩リンパ節転移陰性乳がんに対するドセタキセル/シクロホスファミド併用による術後補助化学療法の安全性の検討
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
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対象疾患 | 乳癌 |
試験開始日(予定日) | 2006-10-01 |
目標症例数 | 50 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | ドセタキセル75 mg/m2、1時間 点滴静注、day1 シクロホスファミド 600 mg/m2、15-30分 静脈内注射または点滴静注、day1 3週を1コースとし、各コースday1に上記を投与する。これを4コース実施する。 |
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主要アウトカム評価項目 | 安全性、投与状況 |
副次アウトカム評価項目 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 2 |
選択基準 | 1.組織学的診断が得られた女性原発乳がんで根治術が施行されているM0症例 2.腋窩郭清またはセンチネルリンパ節生検による検索により腋窩リンパ節転移陰性症例 3.年齢20才以上34才以下の症例、あるいは年齢35才以上70才以下の症例のうち、以下のいずれかを満たす症例(St.Gallen分類で、n0の中で、intermediate risk groupに入る症例) (1)T >2cm (2)分化度 grade2-3 (3)腫瘍組織周囲への脈管侵襲 (4)HER2 IHC 3+あるいはFISH陽性 4.PS (ECOG) 0-1 5.乳房切除/乳房温存術または腋窩郭清から12週間以内に治療開始 6.主要臓器の機能が保たれている 7.心筋梗塞、うっ血性心不全の既往がなく、重篤な虚血性心疾患、弁膜疾患を伴わない症例 8.症例本人から文書により同意が得られていること |
除外基準 | 1.術前、術後補助療法として、放射線療法、内分泌療法、化学療法が施行された症例 2.本治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往のある症例 3.炎症性乳がん、両側乳がんの症例 4.コントロールできない重篤な合併症のある症例 5.活動性の重複がん(無病期間5年未満)を有する症例 6.発熱を伴った感染の疑いのある症例 7.運動麻痺あるいは末梢神経障害のある症例 8.治療を要する胸水、または心嚢液貯留のある症例 9.症状を有する脳転移のある症例 10.妊娠または妊娠している可能性のある症例 11.Grade 2以上の浮腫の症例 12.間質性肺炎あるいは肺線維症のある症例 13.ポリソルベート80含有製剤に対して過敏症の既往のある症例 14.精神疾患既往、または治療中の症例 15.試験担当医師が不適と判断したもの |
関連情報
研究費提供元 | 先端医療研究支援機構(ACRO) |
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実施責任組織 | 東日本がんセンター乳がん連合(JECBC) |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 埼玉県北足立郡伊奈町小室818 |
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電話 | |
URL | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。