HMG-CoA還元酵素阻害薬（スタチン）の慢性心不全改善効果に関する多施設共同無作為割付試験 PEARL Study(PITAVASTATIN HEART FAILURE Study)

UMIN試験ID C000000428

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2006年6月9日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 慢性心不全
• 試験開始日（予定日）: 2006-06-01
• 目標症例数: 470
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ピタバスタチン投与(2mg/日, 33ヶ月-57ヶ月)
• 介入2: スタチン非投与
• 主要アウトカム評価項目: 心不全悪化による入院または心臓死

副次アウトカム評価項目

全死亡
心臓死
心不全悪化による入院
心筋梗塞、不安定狭心症
脳卒中
冠血行再建の施行
心不全に対する非内科的治療（CRT、心室縮小術など）
上記の複合エンドポイント

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

観察期の診断および検査の結果、担当医師が、以下の基準を全て満たすと判断した患者を本試験の対象とする。
1）NYHA心機能分類がⅡあるいはⅢの患者
2）EFが45％以下の患者
3）NYHA心機能分類が2週間以上安定している患者
4）高コレステロール血症と診断され、TC 250mg/dL以下もしくはLDL-C 170mg/dL以下の患者

除外基準

観察期の診断および検査の結果、担当医師が、以下のいずれかの条件に抵触すると判断した患者は本試験の対象から除外する。
1）スタチン系薬剤を服用中の患者
2）心不全治療薬の投与開始または投与量の変更を予定している患者
3）同意日前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
4）同意日前3ヵ月以内にCABGまたはPCIを施行した患者，あるいは試験期間中にCABGまたはPCIの予定がある患者
5）活動性のある悪性腫瘍に罹患している患者
6）重篤な以下の疾患を合併した患者：腎障害（クレアチニン2.0mg/dL以上が持続するなど）、肝障害
7）膠原病の患者（血中サイトカインレベルを上昇させるような疾患の患者）
8）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者
9）文書による同意の得られない患者
10）その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: なし
• 実施責任組織: 千葉大学大学院医学研究院循環病態医科学