UMIN試験ID C000000401
最終情報更新日:2016年4月5日
登録日:2006年4月10日
Z-103の味覚障害に対する第III相臨床試験 -亜鉛欠乏性及び特発性味覚障害患者を対象とした二重盲検比較試験-
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
---|---|
対象疾患 | 亜鉛欠乏性及び特発性味覚障害 |
試験開始日(予定日) | 2006-04-01 |
目標症例数 | 150 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | プラセボ投与群:Z-103 75mgプラセボ顆粒2包(亜鉛量として0mg/日) |
---|---|
介入2 | 150mg投与群:Z-103 75mg顆粒1包及びZ-103 75mgプラセボ顆粒1包(亜鉛量として33.87mg/日) |
介入3 | 300mg投与群:Z-103 75mg顆粒2包(亜鉛量として67.74mg/日) |
主要アウトカム評価項目 | 濾紙ディスク法検査による最終効果判定 |
副次アウトカム評価項目 | 濾紙ディスク法検査による各評価時期の効果判定 第II相臨床試験の評価基準での濾紙ディスク法検査による効果判定 |
対象疾患
年齢(下限) | |
---|---|
年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1)「診断に関わる除外基準」のいずれにも抵触せず、亜鉛欠乏性味覚障害又は特発性味覚障害と診断される患者。 2) 観察期中の濾紙ディスク法検査の結果が、次のいずれの基準も満たす患者。なお、観察期2回目で(3)の基準のみを満たさない場合は、1回に限り観察期の延長を可能とする。 (1)総平均値が3.5以上。 (2)観察期1回目と比較して、総平均値で1以上の改善を認めない。 (3)治験薬投与期に移行する直前2回の総平均値の差の絶対値が0.75未満。 3) 同意取得時において、味覚障害の発症を明確に自覚してから1年以内の患者。 4) 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者。 5) 外来患者。 6) 本治験の内容を理解し、本人の文書同意が得られる患者。 |
除外基準 | 診断に関わる除外基準 1) 薬剤性味覚障害 2) 全身疾患性味覚障害 3) 心因性味覚障害味覚障害 4) 口腔・唾液腺疾患性味覚障害 5) 末梢神経障害による味覚障害 6) 中枢神経障害による味覚障害 7) 遺伝性疾患による味覚障害 8) 風味障害 9) その他の医学的に明らかな誘因を認める味覚障害 被験者特性に関わる除外基準 1) 観察期1回目の検査日の直前7日間以内に、併用禁止薬又は併用制限薬を服用している患者。 2) 観察期1回目の検査日の直前28日間以内に、ポラプレジンクを服薬している患者。 3) 観察期1回目の検査日の直前28日間以内に、他の亜鉛含有剤を服薬している患者。又は同期間内に医師の指導により亜鉛含有サプリメントを摂取したことがある患者。 4) 1日1回程度しか食事を摂っていない、もしくは体重減少を目的とした明らかな食事摂取制限をしている患者。 5) 重篤な心疾患あるいは血液疾患を併存している患者。 6) 貧血を併存している患者。 7) 精神神経疾患の治療を受けている患者。 8) 悪性腫瘍の治療を受けている患者。 9) 胃、十二指腸又は小腸を切除した患者。 10) 重篤な薬物アレルギーの既往がある患者。 11) 妊婦、授乳婦又は治験期間中に妊娠を希望している女性。 12) 過去にZ-103の味覚障害の治験に参加したことがある患者。 13) 他の治験に参加中もしくは同意取得前3ヶ月以内に他の治験に参加した患者。 14) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者。 |
関連情報
研究費提供元 | ゼリア新薬工業株式会社 |
---|---|
実施責任組織 | ゼリア新薬工業株式会社 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 〒103-8351 東京都中央区日本橋小舟町10-11 |
---|---|
電話 | |
URL | |
kaihatu@zeria.co.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。