抗生剤不応性の発熱性好中球減少症に対する抗真菌剤ミカファンギンの有効性と安全性の検討（C-SHOT 0503試験）

UMIN試験ID C000000382

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2006年3月30日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 発熱性好中球減少症
• 試験開始日（予定日）: 2006-04-01
• 目標症例数: 80
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ミカファンギン 150mg、1日1回、1時間以上かけて 点滴投与
• 主要アウトカム評価項目: 解熱・侵襲性真菌感染症の発症・試験薬剤の中断・死亡の4項目からなる複合的基準に基づく治療成功割合
• 副次アウトカム評価項目: 有害事象発現頻度

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1) 血液疾患患者;
(2) 年齢が15才以上80才未満;
(3) 1回の測定で腋下体温38.0℃以上;
(4) 72時間以内に測定された最新検査値で好中球数が500/μL未満;
(5) 抗生剤が開始されてから96時間以上経過し、投与が継続されている;
(6) 7日以内に測定された最新検査値でT-Bil≦2.0×ULN;
(7) 7日以内に測定された最新検査値でCre≦1.5×ULN;
(8) 本試験への参加について、文書による同意が得られている

除外基準

(1) 試験薬剤にアレルギーの既往歴のある患者;
(2) 起炎菌が判明している患者;
(3) 過去14日以内に抗真菌剤、抗ウイルス剤の全身投与を受けた患者;
(4) 敗血症性ショックを合併している患者;
(5) 同種造血幹細胞移植施行例;
(6) 体重25kg未満の患者;
(7) HIV抗体陽性の患者;
(8) 妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者

関連情報

• 研究費提供元: アステラス製薬株式会社
• 実施責任組織: 血液疾患臨床研究サポートセンター (C-SHOT)