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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID C000000345

最終情報更新日:2019年3月19日

登録日:2006年3月6日

ホルモン陽性StageⅡ,ⅢA,閉経後乳癌に対するエキセメスタン24週間術前治療の有用性の検討 臨床第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患乳癌
試験開始日(予定日)2006-03-01
目標症例数110
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1エキセメスタン25mg/dayの24週間術前投与
主要アウトカム評価項目腫瘍縮小効果,有害事象の発生
副次アウトカム評価項目生存期間および無再発生存期間, 乳房温存率,腋窩リンパ節転移陽性率, 局所再発率,病理組織学的効果, Ki-67ならびにアポトーシスマーカー(TUNEL,bcl-2,M30等)の治療による変化, 腫瘍縮小効果と長期予後予測に関係する臨床病理学的マーカー,分子生物学的マーカーの探索

対象疾患

年齢(下限)
年齢(上限)
性別2
選択基準1)針生検あるいは組織生検で確認された浸潤性乳癌(小葉癌および粘液癌は除く) 2)T2-T3,N0-2,M0 3)ERもしくはPgRの少なくともどちらかが免疫組織染色にて陽性 4)Her2発現の状況が免疫組織学的検索法あるいはFISH法によって検索される症例 5)前治療を施行していない症例 6)PS 0-1(WHO基準) 7)術前治療により手術術式の改善が期待される次のいずれかの症例 i)乳房部分切除の適応があるが断端陽性の危険性や整容性に問題があると判断される症例 ii)乳房全切除が適応と判断される症例 8)治療前もしくは治療後にセンチネルリンパ節生検をおこなっていてもよい。 9)55歳以上79歳以下で,閉経後基準として次のいずれか一つを満たす症例 i)最終月経から1年以上経過している ii)放射線照射,外科的卵巣摘除術による閉経 iii)血清FSH 30mIU/ml以上かつ血漿中E2 10pg/ml未満 10)研究目的での生検組織,摘出組織,血液の提供が可能な症例 11)肝機能が保たれている症例 12)手術療法,術前化学療法,術前ホルモン療法,その他を考慮したうえで術前ホルモン療法の適応があると主治医が判断する症例 13)本人より文書による同意が得られている症例
除外基準1)性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤(ホルモン補充療法,ラロキシフェンなど)投与されているもの 2)両側乳癌,乳癌の既往または活動性の重複癌を有する症例 3)第一選択の治療法として,手術療法あるいは化学療法,あるいは抗体治療などホルモン療法以外の治療法を選択するべきであると考えられる症例

関連情報

問い合わせ窓口

住所〒136-0071 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3階
電話03-5627-7594
URLhttp://www.jfmc.or.jp/
E-mailjfmc-dc@jfmc.or.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。