IVb期および再発子宮頸癌に対する Paclitaxel/Cisplatin併用療法 vs. Paclitaxel/Carboplatin併用療法のランダム化比較試験(JCOG0505, CC-TPTC-P3)

UMIN試験ID C000000335

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2006年2月21日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: Ⅳb期もしくは残存・再発子宮頸癌
• 試験開始日（予定日）: 2006-02-01
• 目標症例数: 250
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: A群：Paclitaxel/Cisplatin併用療法
• 介入2: B群：Paclitaxel/Carboplatin併用療法
• 主要アウトカム評価項目: 全生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、予定治療期間中の非入院日数の割合

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

1） 子宮頸部原発巣からの生検にて組織学的に子宮頸癌と診断されている
2） 扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌のいずれか
3） 以下の1.～3.のいずれかである
1.初発IVb期：画像検査により転移巣が確認されている臨床進行期IVb期の未治療子宮頸癌
2.再発：子宮頸癌に対する根治目的の初回治療後の再発　　
3.再々発：子宮頸癌の再発に対する放射線照射または全身化学療法（ホルモン療法、丸山ワクチンを含む）後の再々発
4） 症状緩和目的で姑息的放射線治療を受けた場合、総線量は50Gy以下である
5） 治療歴がない、もしくは最後に行った治療（緩和目的の治療を含む）の最終治療日から一定期間が経過している
6） 以下の1.～3.のいずれかに該当する
1.骨盤腔を超える病変が傍大動脈リンパ節と鼡径リンパ節以外にも存在する
2.骨盤腔を超える病変が傍大動脈リンパ節と鼡径リンパ節以外に存在せず、病変のいずれかに放射線照射の既往がある
3.病変が骨盤内に限局し、その病変のいずれかに放射線照射の既往がある
7） 肺転移または骨盤内再発病変に対する外科的切除術が行われたことがない
8） 登録時に両側水腎症が存在しない（腎瘻造設や尿管カテーテル留置により軽快していれば登録可）
9） プラチナ製剤について、以下のいずれかに該当する
1.プラチナ製剤の投与歴がない
2.プラチナ製剤の投与歴があるが、初発時もしくは再発時のいずれか一方に1剤のみを使用しただけである（投与量、投与法、施行コース数、施行期間、プラチナ製剤以外の併用薬剤は問わない）
10） タキサン製剤の投与歴がない
11） 20歳以上、75歳以下
12） PS（ECOG）0～2
13） 主要臓器機能が保たれている
14） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

除外基準

1) 機能障害を有する運動性もしくは感覚性の神経障害を有する（CTCAEv3の「神経障害：運動性」・「神経障害：感覚性」Grade2以上に相当）
2) 症状を有する中枢神経転移（脳・脊髄）
3) アルコール過敏症を有する
4) 治療を要する細菌感染症を有する
5) 血清HBs抗原陽性　
6) コントロール不良の高血圧を有する
7) 6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する
8) 不安定狭心症を合併している
9) コントロール不良の糖尿病を有する
10) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）
11) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性
12) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
13) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）