造血器悪性腫瘍あるいは感染症が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症（DIC）患者を対象としたART-123の第Ⅲ相臨床試験（ヘパリンナトリウムを対照薬とした多施設二重盲検無作為化並行群間比較試験）

UMIN試験ID C000000327

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2006年2月7日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 造血器悪性腫瘍あるいは感染症が直接誘因となり発症した汎発性血管内血液凝固症（DIC）
• 試験開始日（予定日）: 2000-11-01
• 目標症例数: 220
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ART-123(実薬またはプラセボ)を0.06mg/kg/日の用量にて1日1回30分かけて点滴静注。6日間繰返す。
• 介入2: ヘパリンナトリウム（実薬またはプラセボ）を8単位/kg/hrの用量にて24時間かけて点滴静注。これを6日間繰返す。
• 主要アウトカム評価項目: DIC離脱率
• 副次アウトカム評価項目: 出血症状の経過； 被験者の転帰； 凝血学的検査値改善度； 臓器症状改善度； 全般改善度； 出血症状に関する有害事象の発現率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

①厚生省特定疾患血液凝固異常症調査研究班のDIC診断基準（1988年改訂）に基づきDICと診断された患者
②DICの直接誘因基礎疾患が造血器悪性腫瘍あるいは感染症の患者
·造血器悪性腫瘍の具体的病名：急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、成人T細胞白血病、悪性リンパ腫、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫など
·感染症の具体的病名：敗血症、肺炎、尿路感染症、胆道感染症、ウィルス血症、腹膜炎、膿瘍、熱傷・外傷・創感染など
③入院患者（但し、治験薬投与終了（中止）時の検査・観察実施後は退院可）
④性別は問わない

除外基準

①死に至るもしくは生命を脅かすような出血（頭蓋内出血,消化管出血,肺出血など）のある患者
②死に至るもしくは生命を脅かすような出血を起こす可能性の高い患者
③1年以内に脳血管障害（脳出血、脳梗塞など）の既往のある患者
④中枢神経系の手術後日の浅い患者あるいは外傷後日の浅い患者
⑤15歳未満の小児
⑥蛋白製剤あるいは未分画ヘパリン製剤に対して過敏症の既往のある患者
⑦妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
⑧ART-123に対する皮膚テスト陽性の患者
⑨透析療法中あるいは重篤な腎障害により薬物の排泄が高度に障害されている患者
⑩劇症肝炎、非代償性肝硬変等の重篤な肝障害のある患者
⑪DICを回復させたとしても早期死亡が推定され、十分な治験薬投与期間の確保や有効性・安全性 データの取得が困難と思われる患者
⑫過去6ヶ月以内に治験薬を投与されたことがある患者
⑬過去にART-123の治験に参加したことがある患者
⑭DICに対して未分画ヘパリンを前投与（治験薬投与開始日の3ヶ月前まで）した患者
⑮その他、治験責任医師（又は治験分担医師）が不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 旭化成ファーマ株式会社
• 実施責任組織: 旭化成ファーマ株式会社